- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02043626
Studie om het gezondheids- en welzijnsbeleid van het New Haven Public School District te evalueren. (H&A)
Schoolwelzijnsbeleid: RCT om de impact op obesitas bij kinderen te implementeren en te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In overeenstemming met de prioriteiten van de NIH, is onze langetermijndoelstelling het verminderen van de percentages en het risico van obesitas bij kinderen door middel van een beleid op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op school. We stellen voor om te monitoren en te evalueren hoe Connecticut's best gerangschikte schoolwelzijnsbeleid, in het district New Haven Public School, wordt geïmplementeerd en om de impact ervan op het obesogene gedrag, het gewicht en de schoolprestaties van kinderen te bepalen. We zullen een implementatiestrategie evalueren op 12 gerichte scholen met behulp van een gerandomiseerde opzet. Door te focussen op specifieke scholen zal een meer rigoureuze evaluatie mogelijk zijn van de implementatie van het schoolwelzijnsbeleid, de barrières/facilitators, en uiteindelijk de gedrags- en gezondheidseffecten van het schoolbeleid op obesitas bij kinderen. We stellen een beoordeling op meerdere niveaus voor van factoren die van invloed kunnen zijn op obesitas bij kinderen, waarbij we het ecologische model als leidraad gebruiken.
Daarom stellen we een multisectorale aanpak op meerdere niveaus voor, gericht op kinderen, gezinnen, scholen en de gemeenschap. Dit ambitieuze project is mogelijk dankzij de expertise en sterke samenwerkingsverbanden tussen The New Haven Public Schools en twee onderzoekscentra van Yale University: The Rudd Centre for Food Policy and Obesity en CARE: Community Alliance for Research and Engagement. Ons partnerschap bouwt voort op principes en richtlijnen voor gemeenschaps-universitaire onderzoekspartnerschappen, ontwikkeld door een 12-koppige commissie van gemeenschaps- en universiteitsleiders en goedgekeurd door Yale University en gemeenschapspartners in 2009.
Deze studie is bedoeld om empirisch onderzoek naar het welzijnsbeleid van scholen aanzienlijk vooruit te helpen: gericht op implementatie en meetbare impact op de gezondheid van leerlingen. Hoe goed het ook is geschreven, een welzijnsbeleid op school moet effectief worden geïmplementeerd om de potentiële impact ervan te bereiken. Verder vertegenwoordigen leerlingen binnen scholen slechts twee componenten van een groter sociaal-ecologisch systeem dat eetgedrag, fysieke activiteit en gewichtsstatus beïnvloedt. Het federale mandaat voor schoolwelzijnsbeleid vereist dat districten veel aspecten van de schoolomgeving aanpakken (bijv. Voedingsvoorlichting, voedingsnormen voor verkocht voedsel en mogelijkheden voor lichaamsbeweging). Om verbeteringen te maximaliseren, is dit soort meercomponentenbeleid nodig. Deze complexiteit maakt het echter moeilijk om de beleidsimpact te evalueren en conclusies te trekken over de oorzakelijke verbanden tussen specifiek beleid en de gezondheid van studenten. Met de unieke sterke punten van ons team en deze uitdagingen in het achterhoofd, hebben we dit onderzoek ontworpen met de volgende specifieke doelstellingen:
- Volg en evalueer een strategie voor gerichte implementatie van een schoolwelzijnsbeleid.
- Identificeer factoren die de implementatie van het schoolwelzijnsbeleid vergemakkelijken of belemmeren, inclusief buurt-, school- en studentdeterminanten; En
- Evalueer de impact van de implementatie van het schoolwelzijnsbeleid op obesogeen gedrag en gezondheidsresultaten, evenals op schoolprestaties.
We zullen samenwerken met het district om een deel van het voedings- en bewegingsbeleid in 12 scholen te implementeren met behulp van een gerandomiseerde 2 x 2 onderzoeksopzet. Dit zal een vergelijking mogelijk maken van de potentiële unieke en synergetische effecten van dit beleid op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op het gedrag van studenten en gerelateerde gezondheidsresultaten. We zullen jaarlijks gedurende vier jaar een cohort van leerlingen van het 5e leerjaar (N≈700) volgen om mogelijke veranderingen in het eetgedrag, het niveau van lichamelijke activiteit en de BMI van leerlingen te beoordelen. We gebruiken een multi-methodebenadering om gegevens te verzamelen en voorspellers van deze uitkomsten te onderzoeken op verschillende niveaus van het sociaal-ecologische kader: leerlingvariabelen, gezinskenmerken, schoolbeleid en buurtkenmerken.
Dit multidisciplinaire voorstel loopt synchroon met specifieke onderzoeksdoelstellingen die zijn verwoord in Programma-aankondiging (PA-10-052) Schoolvoedings- en lichaamsbewegingsbeleid, obesogeen gedrag en gewichtsresultaten. Zoals opgemerkt, hebben weinig studies tot nu toe het proces van beleidsimplementatie onderzocht. We richten ons rechtstreeks op de implementatie en impact van gezondheidsgerelateerd beleid op scholen, met het meten van obesogeen gedrag en BMI als primaire uitkomsten. We hebben een actief volgsysteem om de impact van beleid te monitoren, en we richten ons op minderheidsgroepen die van oudsher kwetsbaar en achtergesteld zijn. Zoals vermeld door NIH in deze programmaaankondiging, bestaan er beleidsgebaseerde benaderingen om obesitas op scholen te bestrijden; er ontbreekt echter kennis op belangrijke gebieden met betrekking tot het optimale beleid, de belangrijkste implementatiestrategieën voor dergelijk beleid en de impact van dit beleid op belangrijke gezondheids- en sociale resultaten. Het voorgestelde project zal de wetenschappelijke kennis en het begrip op dit gebied vergroten en belangrijk bewijs leveren om toekomstige interventies in scholen en gemeenschappen te begeleiden die wetenschap vertalen naar een betere gezondheid van het publiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student van het schooldistrict New Haven, staat Connecticut
- Ingeschreven bij 12 in aanmerking komende scholen die deelnemen aan de studie
- Kind tussen 9 en 14 jaar of in groep 5-8 vanaf het najaar van 2011
- Primaire communicatietaal is Engels
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven bij een van de 12 deelnemende scholen
- Niet in doelrang (5-8) vanaf het najaar van 2011
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen fysieke activiteit
Studenten in 3 aangewezen studiescholen krijgen educatieve interventie en meer mogelijkheden voor fysieke activiteit.
|
Districtsbreed beleid omvat mandaten voor dagelijkse lichaamsbeweging en PE en ontwikkeling van beleid dat het inhouden van PE om strafredenen verbiedt.
Om de fysieke activiteit verder te vergroten, specificeert het schoolwelzijnsbeleid uitbreiding van programma's/activiteiten die voldoen aan de behoeften, interesses en capaciteiten van studenten.
Exer-gaming-consoles zullen worden geleverd aan 6 scholen en zullen worden geïntegreerd in gymlessen van groep 5 tot en met 8 en naschoolse programma's.
Nieuwe en innovatieve fitnessapparatuur zal worden aangeschaft voor de 6 doelscholen voor gebruik in de gymles en naschoolse programmering.
Voor het 6e leerjaar zijn er verschillende stappenteller- en interactieve programma's gepland om lichaamsbeweging binnen en buiten de school aan te moedigen.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen uitgestelde interventies
Leerlingen in 3 aangewezen scholen krijgen educatieve interventies over gezondheidsthema's die geen verband houden met voeding of lichaamsbeweging (d.w.z.
relaties met leeftijdsgenoten, slaap, tandheelkundige zorg, etc.)
|
|
|
Experimenteel: Voeding en lichaamsbeweging
Studenten in 3 aangewezen scholen krijgen voedingsvoorlichting, voedingsnormen voor verkocht voedsel en mogelijkheden voor lichaamsbeweging.
|
Districtsbreed beleid omvat mandaten voor dagelijkse lichaamsbeweging en PE en ontwikkeling van beleid dat het inhouden van PE om strafredenen verbiedt.
Om de fysieke activiteit verder te vergroten, specificeert het schoolwelzijnsbeleid uitbreiding van programma's/activiteiten die voldoen aan de behoeften, interesses en capaciteiten van studenten.
Exer-gaming-consoles zullen worden geleverd aan 6 scholen en zullen worden geïntegreerd in gymlessen van groep 5 tot en met 8 en naschoolse programma's.
Nieuwe en innovatieve fitnessapparatuur zal worden aangeschaft voor de 6 doelscholen voor gebruik in de gymles en naschoolse programmering.
Voor het 6e leerjaar zijn er verschillende stappenteller- en interactieve programma's gepland om lichaamsbeweging binnen en buiten de school aan te moedigen.
Three Targeted Schools (N+PA) zullen het op school gebaseerde wellness-initiatief van het district, PAW-Physical Activity and Wellness, uitbreiden.
Met steun van het district ontwikkelen PAW-scholen School Wellness Teams (SWT's) om gezondheidsprioriteiten op school te identificeren, gezondheidsinitiatieven te implementeren en te ondersteunen door middel van schoolcampagnes, gezond gedrag te bevorderen en welzijnsbeleid te ondersteunen.
De resultaten van een driejarige evaluatie wijzen op een significante en aanhoudende positieve invloed op de gezondheidscultuur op school, het gedrag van leerlingen, de tijd die ze besteden aan hun taak en de toegenomen fysieke activiteit van leerlingen.
Beleidswijzigingen zullen zich richten op 6 doelscholen.
Het district zal het voedingsonderwijs uitbreiden door andere mogelijkheden te integreren om gezond gedrag over verschillende disciplines heen te leren en te oefenen.
Farm-to-School-programma's omvatten schoolbezoeken door boeren om leerlingen te leren over landbouw, gezonde voeding en voeding, die samenvallen met Farmer's Market Menu Days.
Scholen krijgen vier voedingsworkshops van 45 minuten per jaar.
Gemeenschapsopvoeders zullen cultureel passende, interactieve voedingsworkshops en kookdemonstraties aanbieden.
Cafetaria's krijgen jeugdvriendelijke voedingsberichten, regelmatige promotie van nieuwe menu-voedingsmiddelen en een verscheidenheid aan maandelijkse op voeding gerichte activiteiten.
De doelen zijn om: het aantal studenten dat regelmatig nieuwe menu-items probeert te vergroten, de acceptatie van gezond voedsel te vergroten en de voedingsgeletterdheid te verbeteren.
Het beleid stelt dat scholen vieringen waarbij eten wordt gebruikt, zullen beperken tot niet meer dan 1 per klas/maand: 6 scholen zullen alternatieven testen voor voedsel voor feesten.
SWP pakt gezondheidspromotie en marketing aan door productmarketing op scholen te beperken, voedingseducatie uit te breiden en gezondheidscommunicatie met ouders te verbreden.
In 3 gerichte scholen breiden we uit met Personeelsbevordering.
Volwassenen op scholen zijn vertrouwde en invloedrijke rolmodellen voor studenten; door hun positieve gezondheidsgedrag te vergroten, kunnen studenten worden beïnvloed om soortgelijk gedrag aan te nemen.
Het district zal samenwerken met het welzijnsprogramma voor werknemers van de stad om de participatie van het schoolpersoneel te vergroten.
|
|
Experimenteel: Alleen voedingsinterventies
Studenten in 3 aangewezen studiescholen zullen meerdere interventies krijgen met betrekking tot voedingsvoorlichting en voedingsnormen voor verkocht voedsel.
|
Beleidswijzigingen zullen zich richten op 6 doelscholen.
Het district zal het voedingsonderwijs uitbreiden door andere mogelijkheden te integreren om gezond gedrag over verschillende disciplines heen te leren en te oefenen.
Farm-to-School-programma's omvatten schoolbezoeken door boeren om leerlingen te leren over landbouw, gezonde voeding en voeding, die samenvallen met Farmer's Market Menu Days.
Scholen krijgen vier voedingsworkshops van 45 minuten per jaar.
Gemeenschapsopvoeders zullen cultureel passende, interactieve voedingsworkshops en kookdemonstraties aanbieden.
Cafetaria's krijgen jeugdvriendelijke voedingsberichten, regelmatige promotie van nieuwe menu-voedingsmiddelen en een verscheidenheid aan maandelijkse op voeding gerichte activiteiten.
De doelen zijn om: het aantal studenten dat regelmatig nieuwe menu-items probeert te vergroten, de acceptatie van gezond voedsel te vergroten en de voedingsgeletterdheid te verbeteren.
Het beleid stelt dat scholen vieringen waarbij eten wordt gebruikt, zullen beperken tot niet meer dan 1 per klas/maand: 6 scholen zullen alternatieven testen voor voedsel voor feesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI).
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
Lichaamsgewicht en lengte om BMI jaarlijks te berekenen vanaf baseline (graad 5) tot en met follow-up (graad 8)
|
Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsgewoonten van studenten (eetgedrag).
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
Onderzoek naar de voedingsgewoonten van studenten en nauwkeurige observatie van voedingsgewoonten (geconsumeerd voedsel) op school.
|
Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
Onderzoek naar de gewoonten van de fysieke activiteit van studenten en observatie van de deelname van studenten aan programma's voor fysieke activiteit in de klas of na schooltijd.
|
Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
Sterktes en moeilijkheden Vragenlijst screent geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen, vijf subschalen: emotionele problemen, hyperactiviteit, relatie, gedrag en pro-sociaal gedrag.
|
Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
|
Gestandaardiseerde testscores
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
Gestandaardiseerde testscores, lezen en rekenen
|
Basislijn tot follow-up: cijfers 5-6-7-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeannette Ickovics, PHD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ickovics JR, Carroll-Scott A, Peters SM, Schwartz M, Gilstad-Hayden K, McCaslin C. Health and academic achievement: cumulative effects of health assets on standardized test scores among urban youth in the United States. J Sch Health. 2014 Jan;84(1):40-8. doi: 10.1111/josh.12117.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Children's report of lifestyle counseling differs by BMI status. Child Obes. 2013 Jun;9(3):216-22. doi: 10.1089/chi.2012.0100. Epub 2013 Apr 30.
- Wang S, Schwartz MB, Shebl FM, Read M, Henderson KE, Ickovics JR. School breakfast and body mass index: a longitudinal observational study of middle school students. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):213-220. doi: 10.1111/ijpo.12127. Epub 2016 Mar 17.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Eldahan A, McCaslin C, Peters SM, Ickovics JR. Associations of Neighborhood and School Socioeconomic and Social Contexts With Body Mass Index Among Urban Preadolescent Students. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):2496-502. doi: 10.2105/AJPH.2015.302882. Epub 2015 Oct 15.
- Chandler I, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Adolescents Who Visit the Emergency Department Are More Likely to Make Unhealthy Dietary Choices: An Opportunity for Behavioral Intervention. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):701-11. doi: 10.1353/hpu.2015.0086.
- Schwartz DL, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Grilo SA, McCaslin C, Schwartz M, Ickovics JR. Energy drinks and youth self-reported hyperactivity/inattention symptoms. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):297-304. doi: 10.1016/j.acap.2014.11.006. Epub 2015 Feb 9.
- Schwartz MB, Gilstad-Hayden K, Henderson KE, Luedicke J, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. The Relationship between Parental Behaviors and Children's Sugary Drink Consumption Is Moderated by a Television in the Child's Bedroom. Child Obes. 2015 Oct;11(5):560-8. doi: 10.1089/chi.2014.0041. Epub 2015 Aug 28.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Carroll-Scott A, Henderson KE, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Weight- and race-based bullying: health associations among urban adolescents. J Health Psychol. 2015 Apr;20(4):401-12. doi: 10.1177/1359105313502567. Epub 2013 Oct 22.
- Jernigan MM, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Emotional Health Predicts Changes in Body Mass Index (BMI-z) Among Black and Latino Youth. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jun;54(7):693-6. doi: 10.1177/0009922815574080. Epub 2015 Feb 26. No abstract available.
- Smith LP, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Ickovics J. High waist circumference is associated with elevated blood pressure in non-Hispanic White but not Hispanic children in a cohort of pre-adolescent children. Pediatr Obes. 2014 Dec;9(6):e145-8. doi: 10.1111/ijpo.246. Epub 2014 Jul 3.
- Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Positive school climate is associated with lower body mass index percentile among urban preadolescents. J Sch Health. 2014 Aug;84(8):502-6. doi: 10.1111/josh.12177.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Teacher Involvement as a Protective Factor from the Association between Race-Based Bullying and Smoking Initiation. Soc Psychol Educ. 2014 Jun 1;17(2):197-209. doi: 10.1007/s11218-014-9250-1.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Joyce R, Ickovics JR. Disentangling neighborhood contextual associations with child body mass index, diet, and physical activity: the role of built, socioeconomic, and social environments. Soc Sci Med. 2013 Oct;95:106-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.04.003. Epub 2013 Apr 10.
- Ickovics JR, Duffany KO, Shebl FM, Peters SM, Read MA, Gilstad-Hayden KR, Schwartz MB. Implementing School-Based Policies to Prevent Obesity: Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):e1-e11. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.026.
- Assoumou SA, Wang J, Tasillo A, Eftekhari Yazdi G, Tsui JI, Strick L, Linas BP. Hepatitis C Testing and Patient Characteristics in Washington State's Prisons Between 2012 and 2016. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.016. Epub 2018 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1008007295
- 5R01HD070740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .