- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02043626
Studie for å evaluere helse- og velværeretningslinjene til New Haven Public School District. (H&A)
Skolens velværepolicy: RCT for å implementere og evaluere innvirkning på fedme hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I samsvar med NIHs prioriteringer er vårt langsiktige mål å redusere forekomsten og risikoen for fedme hos barn via skolebasert ernæring og fysisk aktivitet. Vi foreslår å overvåke og evaluere hvordan Connecticuts førsterangerte skolevelværepolicy, i New Haven Public School-distriktet, implementeres og bestemme dens innvirkning på barns fedmeadferd, vektresultater og skoleprestasjoner. Vi vil evaluere en strategi for implementering ved 12 målrettede skoler ved hjelp av et randomisert design. Fokus på målrettede skoler vil muliggjøre en mer streng evaluering av implementeringen av skolevelværepolitikken, barrierer/tilretteleggere, og til slutt de atferdsmessige og helsemessige konsekvensene av skolebaserte retningslinjer på fedme hos barn. Vi foreslår en flernivåvurdering av faktorer som kan påvirke fedme hos barn ved å bruke den økologiske modellen som et veiledende rammeverk.
Derfor foreslår vi en flersektoriell tilnærming på flere nivåer, fokusert på barn, familier, skoler og lokalsamfunn. Dette ambisiøse prosjektet er mulig på grunn av ekspertisen og sterke samarbeidspartnerskap mellom The New Haven Public Schools og to Yale University forskningssentre: The Rudd Center for Food Policy and Obesity and CARE: Community Alliance for Research and Engagement. Vårt partnerskap bygger på prinsipper og retningslinjer for fellesskap-universitetsforskningspartnerskap utviklet av en 12-medlemskomité av samfunns- og universitetsledere og godkjent av Yale University og samfunnspartnere i 2009.
Denne studien er utformet for å betydelig fremme empirisk forskning på skolens helsepolitikk: fokusert på implementering og målbar innvirkning på elevhelsen. Uansett hvor godt skrevet, må en helsepolitikk på skolen implementeres effektivt for å oppnå den potensielle effekten. Videre representerer elever i skolen bare to komponenter i et større sosioøkologisk system som påvirker spiseatferd, fysisk aktivitet og vektstatus. Det føderale mandatet for skolevelværepolitikk krever at distriktene tar opp mange aspekter av skolemiljøet (f.eks. ernæringsopplæring, ernæringsstandarder for solgte matvarer og muligheter for fysisk aktivitet). For å maksimere forbedringer er denne typen multikomponentpolicy nødvendig. Denne kompleksiteten gjør det imidlertid vanskelig å evaluere politikkens innvirkning og trekke konklusjoner om årsakssammenhengene mellom spesifikk politikk og studenthelse. Med teamets unike styrker og disse utfordringene i tankene, designet vi denne forskningsstudien med følgende spesifikke mål:
- Spor og evaluer en strategi for målrettet implementering av en skolehelsepolicy.
- Identifisere faktorer som tilrettelegger eller hindrer implementering av skolens helseretningslinjer, inkludert nabolags-, skole- og elevdeterminanter; og
- Evaluer virkningen av implementering av The School Wellness Policy på fedmeadferd og helseresultater samt skoleprestasjoner.
Vi vil samarbeide med distriktet for å implementere et undersett av retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet på 12 skoler ved å bruke et randomisert 2 x 2 forskningsdesign. Dette vil tillate sammenligning av de potensielle unike og synergistiske effektene av disse retningslinjene for ernæring og fysisk aktivitet på elevatferd og relaterte helseresultater. Vi vil følge et årskull med elever i 5. klasse (N≈700) årlig i fire år for å vurdere potensielle endringer i elevenes spiseatferd, fysisk aktivitetsnivå og BMI. Vi bruker en flermetodetilnærming for å samle inn data og undersøke prediktorer for disse resultatene fra ulike nivåer av det sosioøkologiske rammeverket: elevvariabler, familiekarakteristikker, skolepolitikk og nabolagstrekk.
Dette tverrfaglige forslaget er synkront med spesifikke forskningsmål artikulert i programkunngjøring (PA-10-052) Skolens retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet, fedmeadferd og vektresultater. Som nevnt har få studier hittil undersøkt prosessen med implementering av politikk. Vi målretter direkte implementeringen og virkningen av helserelaterte retningslinjer i skolene, og måler fedmeadferd og BMI som primære resultater. Vi har et aktivt sporingssystem for å overvåke virkningen av politikk, og vi fokuserer på minoritetsbefolkninger som tradisjonelt er sårbare og underbetjente. Som uttalt av NIH i denne programkunngjøringen, finnes det policybaserte tilnærminger for å bekjempe fedme i skolen; imidlertid mangler kunnskap på nøkkelområder om den optimale politikken, viktige implementeringsstrategier for slike politikker, og virkningen av disse politikkene på viktige helse- og sosiale utfall. Det foreslåtte prosjektet vil fremme vitenskapelig kunnskap og forståelse på denne arenaen og gi viktig bevis for å veilede fremtidige intervensjoner i skoler og lokalsamfunn som oversetter vitenskap til bedre helse for publikum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student ved New Haven skoledistrikt - delstaten Connecticut
- Registrert på 12 kvalifiserte skoler som deltar i studiet
- Barn mellom 9 og 14 år eller i klasse 5-8 fra høsten 2011
- Primært kommunikasjonsspråk er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke påmeldt en av 12 deltakende skoler
- Ikke i målkarakter (5-8) fra høsten 2011
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun fysisk aktivitet
Studenter ved 3 utpekte studieskoler vil få pedagogisk intervensjon og økte muligheter for fysisk aktivitet.
|
Distriktsomfattende retningslinjer inkluderer mandater for daglig fysisk aktivitet og PE og utvikling av retningslinjer som forbyr tilbakeholdelse av PE av straffemessige årsaker.
For å øke fysisk aktivitet ytterligere, spesifiserer skolens helseretningslinjer utvidelse av programmer/aktiviteter som møter elevenes behov, interesse og evner.
Ekser-spillkonsoller vil bli gitt til 6 skoler og vil bli integrert i 5.-8. klasse PE-klasser og skolefritidsordninger.
Nytt og innovativt treningsutstyr vil bli kjøpt inn for de 6 målskolene for bruk i gymtimene og programmering etter skoletid.
Ulike skrittellere og interaktive programmer som oppmuntrer til fysisk aktivitet i og utenfor skolen er planlagt for 6. klasse.
|
|
Ingen inngripen: Kun forsinkede inngrep
Elever ved 3 utpekte skoler vil motta pedagogiske intervensjoner om helsetemaer som ikke er relatert til ernæring eller fysisk aktivitet (dvs.
jevnaldrende forhold, søvn, tannpleie, etc.)
|
|
|
Eksperimentell: Ernæring og fysisk aktivitet
Elever ved 3 utpekte skoler vil motta ernæringsundervisning, ernæringsstandarder for solgte matvarer og muligheter for fysisk aktivitet.
|
Distriktsomfattende retningslinjer inkluderer mandater for daglig fysisk aktivitet og PE og utvikling av retningslinjer som forbyr tilbakeholdelse av PE av straffemessige årsaker.
For å øke fysisk aktivitet ytterligere, spesifiserer skolens helseretningslinjer utvidelse av programmer/aktiviteter som møter elevenes behov, interesse og evner.
Ekser-spillkonsoller vil bli gitt til 6 skoler og vil bli integrert i 5.-8. klasse PE-klasser og skolefritidsordninger.
Nytt og innovativt treningsutstyr vil bli kjøpt inn for de 6 målskolene for bruk i gymtimene og programmering etter skoletid.
Ulike skrittellere og interaktive programmer som oppmuntrer til fysisk aktivitet i og utenfor skolen er planlagt for 6. klasse.
Tre målrettede skoler (N+PA) vil utvide distriktets skolebaserte velværeinitiativ, PAW-fysisk aktivitet og velvære.
Med støtte fra distriktet utvikler PAW-skoler skolevelværeteam (SWT) for å identifisere skolehelseprioriteter, implementere og opprettholde helseinitiativer gjennom skolekampanjer, fremme sunn atferd og støtte helsepolitikk.
Resultater fra en 3-årig evaluering antyder betydelig og vedvarende positiv innvirkning på skolehelsekultur, elevatferd, time-on-oppgave og økt fysisk aktivitet blant elevene.
Policyendringer vil fokusere på 6 målskoler.
Distriktet vil utvide ernæringsundervisningen ved å integrere andre muligheter til å lære og praktisere sunn atferd på tvers av disipliner.
Farm-to-School-programmer vil inkludere skolebesøk av bønder for å lære elevene om landbruk, sunn mat og ernæring, sammenfallende med Farmer's Market Menu Days.
Skoler vil motta fire 45 minutters ernæringsverksteder per år.
Fellesskapslærere vil tilby kulturelt passende, interaktive ernæringsverksteder og matlagingsdemonstrasjoner.
Kafeteriaer vil motta ungdomsvennlige ernæringsmeldinger, regelmessig promotering av ny menymat og en rekke månedlige ernæringsfokuserte aktiviteter.
Målene er å: øke antall elever som prøver nye menyelementer regelmessig, øke aksepten for sunn mat og forbedre ernæringskunnskapen.
Politikken sier at skoler vil begrense feiringer som involverer mat til ikke mer enn 1 per klasse/måned: 6 skoler vil prøve alternativer til mat for feiringer.
SWP tar for seg helsefremmende og markedsføring ved å begrense produktmarkedsføring i skoler, utvide ernæringsundervisning og utvide helsekommunikasjon med foreldre.
I 3 målrettede skoler utvider vi til å inkludere Staff Wellness Promotion.
Voksne i skolen er pålitelige og innflytelsesrike rollemodeller for elevene; ved å øke sin positive helseatferd, kan elevene bli påvirket til å ta i bruk lignende atferd.
Distriktet vil samarbeide med byens ansattes velværeprogram for å øke skoleansattes deltakelse.
|
|
Eksperimentell: Kun ernæringsintervensjoner
Studenter ved 3 utpekte studieskoler vil motta flere intervensjoner angående ernæringsundervisning og ernæringsstandarder for solgte matvarer.
|
Policyendringer vil fokusere på 6 målskoler.
Distriktet vil utvide ernæringsundervisningen ved å integrere andre muligheter til å lære og praktisere sunn atferd på tvers av disipliner.
Farm-to-School-programmer vil inkludere skolebesøk av bønder for å lære elevene om landbruk, sunn mat og ernæring, sammenfallende med Farmer's Market Menu Days.
Skoler vil motta fire 45 minutters ernæringsverksteder per år.
Fellesskapslærere vil tilby kulturelt passende, interaktive ernæringsverksteder og matlagingsdemonstrasjoner.
Kafeteriaer vil motta ungdomsvennlige ernæringsmeldinger, regelmessig promotering av ny menymat og en rekke månedlige ernæringsfokuserte aktiviteter.
Målene er å: øke antall elever som prøver nye menyelementer regelmessig, øke aksepten for sunn mat og forbedre ernæringskunnskapen.
Politikken sier at skoler vil begrense feiringer som involverer mat til ikke mer enn 1 per klasse/måned: 6 skoler vil prøve alternativer til mat for feiringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
Kroppsvekt og høyde for å beregne BMI årlig fra baseline (grad 5) til oppfølging (grad 8)
|
Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elevenes ernæringsvaner (spiseatferd).
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
Kartlegging av elevenes ernæringsvaner og nøye observasjon av ernæringsvaner (mat konsumert) i skolen.
|
Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
Kartlegging av elevenes fysiske aktivitetsvaner og observasjon av elevdeltakelse i timene eller fysiske aktivitetsprogrammer etter skoletid.
|
Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema viser barns psykiske helseproblemer, fem underskalaer: emosjonelle problemer, hyperaktivitet, forhold, oppførsel og prososial atferd.
|
Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
|
Standardiserte testresultater
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
Standardiserte testresultater, lesing og matematikk
|
Grunnlinje gjennom oppfølging: Karakterer 5-6-7-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannette Ickovics, PHD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ickovics JR, Carroll-Scott A, Peters SM, Schwartz M, Gilstad-Hayden K, McCaslin C. Health and academic achievement: cumulative effects of health assets on standardized test scores among urban youth in the United States. J Sch Health. 2014 Jan;84(1):40-8. doi: 10.1111/josh.12117.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Chen E, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Shift-and-persist: a protective factor for elevated BMI among low-socioeconomic-status children. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1759-63. doi: 10.1002/oby.20195. Epub 2013 May 13.
- Kallem S, Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Children's report of lifestyle counseling differs by BMI status. Child Obes. 2013 Jun;9(3):216-22. doi: 10.1089/chi.2012.0100. Epub 2013 Apr 30.
- Wang S, Schwartz MB, Shebl FM, Read M, Henderson KE, Ickovics JR. School breakfast and body mass index: a longitudinal observational study of middle school students. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):213-220. doi: 10.1111/ijpo.12127. Epub 2016 Mar 17.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Eldahan A, McCaslin C, Peters SM, Ickovics JR. Associations of Neighborhood and School Socioeconomic and Social Contexts With Body Mass Index Among Urban Preadolescent Students. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):2496-502. doi: 10.2105/AJPH.2015.302882. Epub 2015 Oct 15.
- Chandler I, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Adolescents Who Visit the Emergency Department Are More Likely to Make Unhealthy Dietary Choices: An Opportunity for Behavioral Intervention. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):701-11. doi: 10.1353/hpu.2015.0086.
- Schwartz DL, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Grilo SA, McCaslin C, Schwartz M, Ickovics JR. Energy drinks and youth self-reported hyperactivity/inattention symptoms. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):297-304. doi: 10.1016/j.acap.2014.11.006. Epub 2015 Feb 9.
- Schwartz MB, Gilstad-Hayden K, Henderson KE, Luedicke J, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. The Relationship between Parental Behaviors and Children's Sugary Drink Consumption Is Moderated by a Television in the Child's Bedroom. Child Obes. 2015 Oct;11(5):560-8. doi: 10.1089/chi.2014.0041. Epub 2015 Aug 28.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Carroll-Scott A, Henderson KE, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Weight- and race-based bullying: health associations among urban adolescents. J Health Psychol. 2015 Apr;20(4):401-12. doi: 10.1177/1359105313502567. Epub 2013 Oct 22.
- Jernigan MM, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Emotional Health Predicts Changes in Body Mass Index (BMI-z) Among Black and Latino Youth. Clin Pediatr (Phila). 2015 Jun;54(7):693-6. doi: 10.1177/0009922815574080. Epub 2015 Feb 26. No abstract available.
- Smith LP, Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Ickovics J. High waist circumference is associated with elevated blood pressure in non-Hispanic White but not Hispanic children in a cohort of pre-adolescent children. Pediatr Obes. 2014 Dec;9(6):e145-8. doi: 10.1111/ijpo.246. Epub 2014 Jul 3.
- Gilstad-Hayden K, Carroll-Scott A, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Positive school climate is associated with lower body mass index percentile among urban preadolescents. J Sch Health. 2014 Aug;84(8):502-6. doi: 10.1111/josh.12177.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Carroll-Scott A, Peters SM, McCaslin C, Ickovics JR. Teacher Involvement as a Protective Factor from the Association between Race-Based Bullying and Smoking Initiation. Soc Psychol Educ. 2014 Jun 1;17(2):197-209. doi: 10.1007/s11218-014-9250-1.
- Carroll-Scott A, Gilstad-Hayden K, Rosenthal L, Peters SM, McCaslin C, Joyce R, Ickovics JR. Disentangling neighborhood contextual associations with child body mass index, diet, and physical activity: the role of built, socioeconomic, and social environments. Soc Sci Med. 2013 Oct;95:106-14. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.04.003. Epub 2013 Apr 10.
- Ickovics JR, Duffany KO, Shebl FM, Peters SM, Read MA, Gilstad-Hayden KR, Schwartz MB. Implementing School-Based Policies to Prevent Obesity: Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):e1-e11. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.026.
- Assoumou SA, Wang J, Tasillo A, Eftekhari Yazdi G, Tsui JI, Strick L, Linas BP. Hepatitis C Testing and Patient Characteristics in Washington State's Prisons Between 2012 and 2016. Am J Prev Med. 2019 Jan;56(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2018.08.016. Epub 2018 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1008007295
- 5R01HD070740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .