Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a účinek profylaktické léčby suchým extraktem z břečťanových listů u recidivující sípavé bronchitidy

23. ledna 2014 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Tolerance a účinek profylaktické léčby přípravkem proti kašli obsahujícím suchý extrakt z břečťanových listů u dětí s opakující se sípavou bronchitidou

Vyhodnotit účinek profylaktické léčby přípravkem proti kašli obsahujícím suchý extrakt z břečťanových listů na frekvenci recidivující sípavé bronchitidy u batolat, na trvání epizod bronchitidy, na závažnost a poptávku po dalších lécích. Předpokládá se prodloužená asymptomatická epizoda mezi každou sípavou bronchitidou v důsledku terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Zeil, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařská diagnóza ≥ 3 epizod sípavé bronchitidy během předchozích 12 měsíců
  2. Děti ve věku od 1 do 3 let (dívky a chlapci)
  3. Podepsaný informovaný souhlas zákonných zástupců s účastí na líčení po písemném a ústním poučení vyšetřovatelem
  4. Žádná alergická senzibilizace
  5. Možnost kontaktovat rodinného pediatra kvůli anamnéze epizod sípavé bronchitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnesticky známá intolerance/alergie na některý z aplikovaných léků nebo na jejich složky nebo na léky podobné chemické struktury
  2. Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie
  3. Důkazy naznačující, že pacient nebo jeho zákonný zástupce pravděpodobně nebudou dodržovat zkušební protokol (např. nedostatek souladu)
  4. Neschopnost zdokumentovat symptomy v knize symptomů nebo v dotazníku; neschopnost správně užívat zkušební léky
  5. Jakákoli běžná terapie kromě vitamínu D nebo fluoru
  6. Chronická onemocnění různé etiologie
  7. Předčasný porod nebo diagnóza bronchopulmonální dysplazie
  8. Gastroezofageální reflux
  9. Dědičná intolerance fruktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo sirup
Placebo sirup 2,5 ml dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Prospanový sirup
Prospan sirup 2,5 ml 2x denně po dobu 4 týdnů
Lék: Prospanový sirup
2,5 ml dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost doby do příhody (příští epizoda bronchitidy) během léčebného období a po něm
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny a procento dnů bez bronchitidy během a po léčebném období
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
dny a procento dní bez bronchitidy během léčebného období
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeHe02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit