Tolerance og virkning af en profylaktisk behandling med vedbendsblade tørt ekstrakt ved tilbagevendende hvæsende bronkitis
23. januar 2014 opdateret af: Technische Universität Dresden
Tolerance og virkning af en profylaktisk behandling med hostemedicin indeholdende efeublade tørt ekstrakt hos børn med tilbagevendende hvæsende bronkitis
At evaluere effekten af en profylaktisk behandling med en hostemedicin, der indeholder tørekstrakt af efeublade, på hyppigheden af tilbagevendende hvæsende bronkitis hos småbørn, på varigheden af bronkitisepisoderne, på sværhedsgraden og det yderligere lægemiddelbehov.
En langvarig asymptomatisk episode mellem hver hvæsende bronkitis på grund af terapien antages.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Telefonnummer: 2073 0049351458
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
Underforsker:
- Sabine Zeil, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose af ≥3 episoder af hvæsende bronkitis inden for de foregående 12 måneder
- Børn i alderen fra 1 til 3 år (piger og drenge)
- Underskrevet informeret samtykke fra de juridiske værger til at deltage i retssagen efter skriftlig og mundtlig orientering fra efterforskeren
- Ingen allergisk sensibilisering
- Tilskud til at kontakte familiens børnelæge for medicinsk historie af hvæsende bronkitis episoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnestisk kendt intolerance/allergi over for et af de anvendte lægemidler eller over for deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur
- Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før tilmelding til dette forsøg
- Beviser, der tyder på, at patienten eller deres juridiske repræsentant sandsynligvis ikke følger forsøgsprotokollen (f. manglende overholdelse)
- Manglende evne til at dokumentere symptomerne i en symptomlogbog eller et spørgeskema; manglende evne til at tage prøvemedicinen korrekt
- Enhver almindelig behandling undtagen D-vitamin eller fluor
- Kroniske sygdomme af forskellig ætiologi
- For tidlig fødsel eller diagnose af bronkopulmonal dysplasi
- Gastroøsofageal refluks
- Arvelig fruktoseintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo sirup
Placebosirup 2,5 ml to gange dagligt i 4 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Prospan sirup
Prospan Sirup 2,5 ml 2 gange dagligt i 4 uger
|
2,5 ml to gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tiden til hændelse (næste bronkitisepisode) under og efter behandlingsperioden
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dage og procentdel af dage uden bronkitis under og efter behandlingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
dage og procentdel af dage uden bronkitis i behandlingsperioden
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2014
Først opslået (Skøn)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeHe02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .