Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og effekt av en profylaktisk behandling med eføyblader tørt ekstrakt ved tilbakevendende hvesende bronkitt

23. januar 2014 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Toleranse og effekt av en profylaktisk behandling med hostemedisin som inneholder eføyblader tørt ekstrakt hos barn med tilbakevendende hvesende bronkitt

For å evaluere effekten av en profylaktisk behandling med en hostemedisin som inneholder tørrekstrakt av eføyblader på frekvensen av tilbakevendende hvesende bronkitt hos småbarn, på varigheten av bronkittepisodene, på alvorlighetsgraden og det ekstra legemiddelbehovet. Det antas en langvarig asymptomatisk episode mellom hver hvesende bronkitt på grunn av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sabine Zeil, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk diagnose av ≥3 episoder med hvesende bronkitt i løpet av de foregående 12 månedene
  2. Barn i alderen 1 til 3 år (jenter og gutter)
  3. Signert informert samtykke fra de juridiske vergene til å delta i rettssaken etter skriftlig og muntlig orientering av etterforskeren
  4. Ingen allergisk sensibilisering
  5. Godtgjørelse for å kontakte familiens barnelege for medisinsk historie med hvesende bronkittepisoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnestisk kjent intoleranse/allergi mot et av legemidlene som brukes eller ingrediensene deres eller legemidler med lignende kjemisk struktur
  2. Deltakelse av pasienten i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før innmelding til denne studien
  3. Bevis som tyder på at pasienten eller deres juridiske representant sannsynligvis ikke vil følge prøveprotokollen (f. mangler samsvar)
  4. Manglende evne til å dokumentere symptomene i en symptomloggbok eller spørreskjema; manglende evne til å ta prøvemedisinen riktig
  5. Enhver vanlig behandling unntatt vitamin D eller fluor
  6. Kroniske sykdommer av ulik etiologi
  7. For tidlig fødsel eller diagnose av bronkopulmonal dysplasi
  8. Gastroøsofageal refluks
  9. Arvelig fruktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo sirup
Placebo sirup 2,5 ml to ganger daglig i 4 uker
Aktiv komparator: Prospan sirup
Prospan Sirup 2,5 ml to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Prospan sirup
2,5 ml to ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tiden til hendelse (neste bronkittepisode) under og etter behandlingsperioden
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dager og prosentandel av dager uten bronkitt under og etter behandlingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
dager og prosentandel dager uten bronkitt under behandlingsperioden
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HeHe02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere