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Tolleranza ed effetto di un trattamento profilattico con estratto secco di foglie di edera nella bronchite sibilante ricorrente

23 gennaio 2014 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Tolleranza ed effetto di un trattamento profilattico con un medicinale per la tosse contenente estratto secco di foglie di edera nei bambini con bronchite sibilante ricorrente

Valutare l'effetto di una terapia profilattica con un medicinale per la tosse contenente estratto secco di foglie di edera sulla frequenza delle ricorrenti bronchiti sibilanti nei bambini piccoli, sulla durata degli episodi di bronchite, sulla gravità e sulla richiesta aggiuntiva di farmaco. Si presume un episodio asintomatico prolungato tra ogni bronchite sibilante dovuta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sabine Zeil, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi medica di ≥3 episodi di bronchite sibilante nei 12 mesi precedenti
  2. Bambini da 1 a 3 anni (ragazze e ragazzi)
  3. Consenso informato firmato dei tutori legali a partecipare al processo dopo un briefing scritto e verbale da parte dell'investigatore
  4. Nessuna sensibilizzazione allergica
  5. Indennità per contattare il pediatra di famiglia per anamnesi di episodi di bronchite sibilante

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza/allergia anamnesticamente nota ad uno dei farmaci applicati o ai loro ingredienti o a farmaci di struttura chimica simile
  2. Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  3. Prove che suggeriscono che è improbabile che il paziente o il suo rappresentante legale seguano il protocollo dello studio (ad es. mancanza di conformità)
  4. Incapacità di documentare i sintomi in un registro dei sintomi o in un questionario; incapacità di assumere correttamente il farmaco di prova
  5. Qualsiasi terapia regolare tranne la vitamina D o il fluoro
  6. Malattie croniche di diversa eziologia
  7. Nascita prematura o diagnosi di displasia broncopolmonare
  8. Reflusso gastroesofageo
  9. Intolleranza ereditaria al fruttosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sciroppo Placebo
Sciroppo Placebo 2,5 ml due volte al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Sciroppo Prospan
Sciroppo Prospan 2,5 ml due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Sciroppo Prospan
2,5 ml due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo all'evento (prossimo episodio di bronchite) durante e dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni e percentuale di giorni senza bronchite durante e dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
giorni e percentuale di giorni senza bronchite durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeHe02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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