Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och effekt av en profylaktisk behandling med murgrönablad torrt extrakt vid återkommande väsande bronkit

23 januari 2014 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Tolerans och effekt av en profylaktisk behandling med hostmedicin som innehåller murgrönablad torrt extrakt hos barn med återkommande väsande bronkit

För att utvärdera effekten av en profylaktisk behandling med ett hostmedicin som innehåller murgrönabladstorrextrakt på frekvensen av återkommande väsande bronkit hos småbarn, på varaktigheten av bronkitepisoderna, på svårighetsgraden och det ytterligare läkemedelsbehovet. En förlängd asymtomatisk episod mellan varje väsande bronkit på grund av behandlingen antas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sabine Zeil, MD
        • Huvudutredare:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk diagnos av ≥3 episoder av väsande bronkit under de föregående 12 månaderna
  2. Barn i åldrarna 1 till 3 år (flickor och pojkar)
  3. Undertecknat informerat samtycke från vårdnadshavarna att delta i rättegången efter skriftlig och muntlig information från utredaren
  4. Ingen allergisk sensibilisering
  5. Ersättning till kontakt med familjens barnläkare för medicinsk historia av väsande bronkitepisoder

Exklusions kriterier:

  1. Anamnestiskt känd intolerans/allergi mot ett av de använda läkemedlen eller mot deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
  2. Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning
  3. Bevis som tyder på att patienten eller deras juridiska ombud sannolikt inte kommer att följa prövningsprotokollet (t. bristande efterlevnad)
  4. Oförmåga att dokumentera symtomen i en symtomloggbok eller enkät; oförmåga att ta läkemedlet på rätt sätt
  5. All vanlig behandling förutom vitamin D eller fluor
  6. Kroniska sjukdomar av olika etiologi
  7. För tidig födsel eller diagnos av bronkopulmonell dysplasi
  8. Gastro-esofageal reflux
  9. Ärftlig fruktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo sirap
Placebosirap 2,5 ml två gånger dagligen i 4 veckor
Aktiv komparator: Prospan sirap
Prospan Sirap 2,5 ml två gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Prospan sirap
2,5 ml två gånger dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tiden till händelse (nästa bronkitepisod) under och efter behandlingsperioden
Tidsram: tre månader
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dagar och procentandel dagar utan bronkit under och efter behandlingsperioden
Tidsram: 3 månader
3 månader
dagar och procentandel dagar utan bronkit under behandlingsperioden
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universitat Dresden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HeHe02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prospan sirap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera