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Verträglichkeit und Wirkung einer prophylaktischen Behandlung mit Efeublätter-Trockenextrakt bei rezidivierender keuchender Bronchitis

23. Januar 2014 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Verträglichkeit und Wirkung einer prophylaktischen Behandlung mit einem Efeublätter-Trockenextrakt enthaltenden Hustenmittel bei Kindern mit rezidivierender keuchender Bronchitis

Bewertung der Wirkung einer prophylaktischen Therapie mit einem Efeublätter-Trockenextrakt enthaltenden Hustenmittel auf die Häufigkeit rezidivierender keuchender Bronchitis bei Kleinkindern, auf die Dauer der Bronchitisschübe, auf die Schwere und den zusätzlichen Arzneimittelbedarf. Es wird von einer verlängerten asymptomatischen Episode zwischen jeder keuchenden Bronchitis aufgrund der Therapie ausgegangen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sabine Zeil, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztliche Diagnose von ≥ 3 Episoden von keuchender Bronchitis innerhalb der vorangegangenen 12 Monate
  2. Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren (Mädchen und Jungen)
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Verhandlung nach schriftlicher und mündlicher Einweisung durch den Ermittler
  4. Keine allergische Sensibilisierung
  5. Erlaubnis, den Kinderarzt der Familie für die Anamnese von keuchenden Bronchitis-Episoden zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegen eines der angewendeten Arzneimittel oder gegen deren Inhaltsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Struktur
  2. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  3. Hinweise darauf, dass der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. fehlende Compliance)
  4. Unfähigkeit, die Symptome in einem Symptomtagebuch oder Fragebogen zu dokumentieren; Unfähigkeit, die Studienmedikation richtig einzunehmen
  5. Jede regelmäßige Therapie außer Vitamin D oder Fluorid
  6. Chronische Erkrankungen unterschiedlicher Ätiologie
  7. Frühgeburt oder Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie
  8. Gastroösophagealer Reflux
  9. Erbliche Fruktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Sirup
Placebo-Sirup 2,5 ml zweimal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Prospan Sirup
Prospan Sirup 2,5 ml zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Prospan Sirup
2,5 ml zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Zeit bis zum Ereignis (nächste Bronchitis-Episode) während und nach dem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage und Prozentsatz der Tage ohne Bronchitis während und nach dem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tage und Prozentsatz der Tage ohne Bronchitis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeHe02

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