Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en effect van een profylactische behandeling met droog extract van klimopbladeren bij recidiverende piepende bronchitis

23 januari 2014 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Tolerantie en effect van een profylactische behandeling met een hoestmiddel dat droog extract van klimopblaadjes bevat bij kinderen met recidiverende piepende bronchitis

Evalueren van het effect van een profylactische therapie met een hoestmiddel dat droog extract van klimopblaadjes bevat op de frequentie van recidiverende piepende bronchitis bij peuters, op de duur van de bronchitisepisodes, op de ernst en de extra behoefte aan geneesmiddelen. Er wordt uitgegaan van een langdurige asymptomatische episode tussen elke piepende bronchitis als gevolg van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sabine Zeil, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medische diagnose van ≥3 episodes van piepende bronchitis in de afgelopen 12 maanden
  2. Kinderen van 1 tot 3 jaar (meisjes en jongens)
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogden om deel te nemen aan het proces na schriftelijke en mondelinge briefing door de onderzoeker
  4. Geen allergische overgevoeligheid
  5. Toestemming om contact op te nemen met de kinderarts van het gezin voor medische voorgeschiedenis van episodes van piepende bronchitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Anamnestisch bekende intolerantie/allergie voor een van de gebruikte geneesmiddelen of voor hun ingrediënten of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  2. Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek
  3. Bewijs dat suggereert dat de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal volgen (bijv. gebrek aan naleving)
  4. Onvermogen om de symptomen vast te leggen in een klachtenlogboek of vragenlijst; onvermogen om de proefmedicatie correct in te nemen
  5. Elke reguliere therapie behalve vitamine D of fluoride
  6. Chronische ziekten van verschillende etiologie
  7. Vroeggeboorte of diagnose van bronchopulmonale dysplasie
  8. Gastro-oesofageale reflux
  9. Erfelijke fructose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo siroop
Placebo Siroop 2,5 ml tweemaal daags gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Prospan-siroop
Prospan Siroop 2,5 ml tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Prospan-siroop
2,5 ml tweemaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de tijd tot gebeurtenis (volgende bronchitisepisode) tijdens en na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dagen en percentage dagen zonder bronchitis tijdens en na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
dagen en percentage dagen zonder bronchitis tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HeHe02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren