Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i efekt profilaktycznego leczenia suchym wyciągiem z liści bluszczu w nawracających świstowych zapaleniach oskrzeli

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Tolerancja i efekt profilaktycznego leczenia kaszlem lekiem zawierającym suchy wyciąg z liści bluszczu u dzieci z nawracającymi świstowymi zapaleniami oskrzeli

Ocena wpływu profilaktycznej terapii lekiem przeciwkaszlowym zawierającym suchy wyciąg z liści bluszczu na częstość nawracających świstowych zapaleń oskrzeli u małych dzieci, czas trwania epizodów zapalenia oskrzeli, nasilenie oraz dodatkowe zapotrzebowanie na lek. Zakłada się przedłużający się bezobjawowy epizod pomiędzy kolejnymi epizodami świstowego zapalenia oskrzeli w związku z terapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sabine Zeil, MD
        • Główny śledczy:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie medyczne ≥3 epizodów świstowego zapalenia oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (dziewczęta i chłopcy)
  3. Podpisana świadoma zgoda opiekunów prawnych na udział w rozprawie po pisemnym i ustnym odprawie przez Śledczego
  4. Brak uczulenia alergicznego
  5. Zasiłek na kontakt z rodzinnym pediatrą w celu uzyskania historii medycznej epizodów sapiącego zapalenia oskrzeli

Kryteria wyłączenia:

  1. Anamnestycznie stwierdzona nietolerancja/alergia na jeden ze stosowanych leków lub na ich składniki lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  2. Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania
  3. Dowody sugerujące, że pacjent lub jego przedstawiciel prawny prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu badania (np. brak zgodności)
  4. Niemożność udokumentowania objawów w dzienniku objawów lub kwestionariuszu; niezdolność do prawidłowego przyjmowania leku próbnego
  5. Każda regularna terapia z wyjątkiem witaminy D lub fluoru
  6. Choroby przewlekłe o różnej etiologii
  7. Przedwczesny poród lub rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
  8. Refluks żołądkowo-przełykowy
  9. Wrodzona nietolerancja fruktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Syrop Placebo
Placebo Syrop 2,5 ml dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Syrop Prospan
Syrop Prospan 2,5 ml dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Syrop Prospan
2,5 ml dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik czasu do wystąpienia zdarzenia (następnego epizodu zapalenia oskrzeli) w trakcie i po okresie leczenia
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dni i odsetek dni bez zapalenia oskrzeli w trakcie i po okresie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
dni i odsetek dni bez zapalenia oskrzeli w okresie leczenia
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeHe02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj