再発性喘鳴性気管支炎におけるツタの葉乾燥抽出物による予防的治療の耐性と効果
2014年1月23日 更新者：Technische Universität Dresden
再発性喘鳴性気管支炎の小児におけるツタの葉乾燥抽出物を含む咳止め薬による予防的治療の耐性と効果
ツタの葉の乾燥抽出物を含む咳止め薬による予防療法の、幼児の再発性喘鳴性気管支炎の頻度、気管支炎のエピソードの持続時間、重症度および追加の薬物需要に対する効果を評価すること。
治療による各喘鳴性気管支炎の間の無症候性エピソードの長期化が想定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saxonia
-
Dresden、Saxonia、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
コンタクト：
- Christian Vogelberg, MD PhD
- 電話番号：2073 0049351458
- メール：christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
副調査官：
- Sabine Zeil, MD
-
主任研究者：
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去12か月以内に喘鳴性気管支炎の3回以上のエピソードの医学的診断
- 1歳から3歳までのお子様（女の子・男の子）
- -治験責任医師による書面および口頭での説明の後、法定後見人が治験に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
- アレルギー感作なし
- 喘鳴性気管支炎エピソードの病歴について家族の小児科医に連絡する許可
除外基準:
- 適用された薬物の1つ、またはその成分、または同様の化学構造の薬物に対する過去に知られている不耐性/アレルギー
- -この試験への登録前の過去4週間以内の別の臨床試験への患者の参加
- 患者またはその法定代理人が治験プロトコルに従う可能性が低いことを示唆する証拠 (例: コンプライアンスの欠如）
- 症状ログブックまたはアンケートに症状を記録できない;治験薬を適切に服用できない
- ビタミンDまたはフッ化物以外の通常の治療
- さまざまな病因の慢性疾患
- 早産または気管支肺異形成の診断
- 胃食道逆流
- 遺伝性果糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボシロップ
プラセボ シロップ 2.5 ml を 1 日 2 回、4 週間
|
|
|
アクティブコンパレータ：プロスパンシロップ
プロスパン シロップ 2.5 ml を 1 日 2 回、4 週間
|
2.5 ml を 1 日 2 回、4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間中および治療期間後のイベント（次の気管支炎エピソード）までの時間率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間中および治療期間後に気管支炎のない日数と日数の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療期間中の気管支炎のない日数と日数の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Vogelberg, MD PhD、Technische Universitat Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロスパンシロップの臨床試験
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Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KGわからない
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Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology完了