Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и эффект профилактического лечения сухим экстрактом листьев плюща при рецидивирующем свистящем бронхите

23 января 2014 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Переносимость и эффект профилактического лечения препаратом от кашля, содержащим сухой экстракт листьев плюща, у детей с рецидивирующим свистящим бронхитом

Оценить влияние профилактической терапии препаратом от кашля, содержащим сухой экстракт листьев плюща, на частоту рецидивирующего свистящего бронхита у детей раннего возраста, длительность приступов бронхита, тяжесть течения и потребность в дополнительных препаратах. Предполагается длительный бессимптомный эпизод между каждым свистящим бронхитом из-за терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sabine Zeil, MD
        • Главный следователь:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Медицинский диагноз ≥3 эпизодов свистящего бронхита в течение предшествующих 12 месяцев
  2. Дети в возрасте от 1 до 3 лет (девочки и мальчики)
  3. Подписанное информированное согласие законных опекунов на участие в судебном разбирательстве после письменного и устного инструктажа следователя.
  4. Нет аллергической сенсибилизации
  5. Разрешение связаться с семейным педиатром для истории болезни эпизодов свистящего бронхита

Критерий исключения:

  1. Известная в анамнезе непереносимость/аллергия на один из применяемых препаратов или на их ингредиенты или на препараты сходной химической структуры
  2. Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
  3. Доказательства того, что пациент или его законный представитель вряд ли будут следовать протоколу исследования (например, отсутствие соответствия)
  4. Невозможность задокументировать симптомы в журнале регистрации симптомов или вопроснике; неспособность правильно принимать пробное лекарство
  5. Любая регулярная терапия, кроме витамина D или фтора
  6. Хронические заболевания различной этиологии
  7. Преждевременные роды или диагноз бронхолегочной дисплазии
  8. Гастроэзофагеальный рефлюкс
  9. Наследственная непереносимость фруктозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сироп плацебо
Сироп Плацебо 2,5 мл два раза в день в течение 4 недель
Активный компаратор: Проспан Сироп
Проспан сироп по 2,5 мл 2 раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Проспан Сироп
2,5 мл 2 раза в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота времени до события (следующего эпизода бронхита) во время и после периода лечения
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дни и процент дней без бронхита во время и после периода лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
дни и процент дней без бронхита в период лечения
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HeHe02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться