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Tolerancia y efecto de un tratamiento profiláctico con extracto seco de hojas de hiedra en la bronquitis sibilante recurrente

23 de enero de 2014 actualizado por: Technische Universität Dresden

Tolerancia y efecto de un tratamiento profiláctico con un medicamento para la tos que contiene extracto seco de hojas de hiedra en niños con bronquitis sibilante recurrente

Evaluar el efecto de un tratamiento profiláctico con un medicamento para la tos que contiene extracto seco de hojas de hiedra sobre la frecuencia de la bronquitis sibilante recurrente en niños pequeños, sobre la duración de los episodios de bronquitis, sobre la gravedad y la demanda adicional del fármaco. Se supone un episodio asintomático prolongado entre cada bronquitis sibilante debido a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sabine Zeil, MD
        • Investigador principal:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico médico de ≥3 episodios de bronquitis sibilante en los 12 meses anteriores
  2. Niños de 1 a 3 años (niñas y niños)
  3. Consentimiento informado firmado de los tutores legales para participar en el juicio después de la presentación escrita y verbal del investigador
  4. Sin sensibilización alérgica
  5. Asignación para comunicarse con el pediatra de la familia para obtener antecedentes médicos de episodios de bronquitis sibilante

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia/alergia anamnésticamente conocida a uno de los fármacos aplicados o a sus componentes o a fármacos de estructura química similar
  2. Participación del paciente en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en este ensayo
  3. Evidencia que sugiera que es poco probable que el paciente o su representante legal siga el protocolo del ensayo (p. falta de cumplimiento)
  4. Incapacidad para documentar los síntomas en un libro de registro de síntomas o cuestionario; incapacidad para tomar el medicamento de prueba correctamente
  5. Cualquier terapia regular excepto vitamina D o fluoruro
  6. Enfermedades crónicas de diferente etiología
  7. Nacimiento prematuro o diagnóstico de displasia broncopulmonar
  8. Reflujo gastroesofágico
  9. Intolerancia hereditaria a la fructosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Jarabe de placebo
Jarabe de placebo 2,5 ml dos veces al día durante 4 semanas
Comparador activo: Jarabe de Prospan
Prospan Jarabe 2,5 ml dos veces al día durante 4 semanas
Droga: Jarabe de Prospan
2,5 ml dos veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de tiempo hasta el evento (próximo episodio de bronquitis) durante y después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
días y porcentaje de días sin bronquitis durante y después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
días y porcentaje de días sin bronquitis durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universitat Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HeHe02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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