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Tolérance et effet d'un traitement prophylactique à l'extrait sec de feuilles de lierre dans la bronchite sifflante à répétition

23 janvier 2014 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Tolérance et effet d'un traitement prophylactique par un médicament contre la toux contenant de l'extrait sec de feuilles de lierre chez les enfants atteints de bronchite sifflante à répétition

Évaluer l'effet d'un traitement prophylactique avec un médicament contre la toux contenant de l'extrait sec de feuilles de lierre sur la fréquence des bronchites sifflantes récurrentes chez les tout-petits, sur la durée des épisodes de bronchite, sur la sévérité et la demande médicamenteuse supplémentaire. Un épisode asymptomatique prolongé entre chaque bronchite sifflante due au traitement est supposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine Zeil, MD
        • Chercheur principal:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic médical de ≥ 3 épisodes de bronchite sifflante au cours des 12 mois précédents
  2. Enfants de 1 à 3 ans (filles et garçons)
  3. Consentement éclairé signé des tuteurs légaux pour participer au procès après un briefing écrit et verbal de l'enquêteur
  4. Pas de sensibilisation allergique
  5. Autorisation de contacter le pédiatre de la famille pour les antécédents médicaux d'épisodes de bronchite sifflante

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance/allergie anamnestiquement connue à l'un des médicaments appliqués ou à leurs ingrédients ou à des médicaments de structure chimique similaire
  2. Participation du patient à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription à cet essai
  3. Preuve suggérant que le patient ou son représentant légal ne suivra probablement pas le protocole de l'essai (par ex. manque de conformité)
  4. Incapacité de documenter les symptômes dans un registre des symptômes ou un questionnaire ; incapacité à prendre correctement le médicament d'essai
  5. Toute thérapie régulière à l'exception de la vitamine D ou du fluorure
  6. Maladies chroniques d'étiologies différentes
  7. Naissance prématurée ou diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire
  8. Reflux gastro-oesophagien
  9. Intolérance héréditaire au fructose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Sirop placebo
Placebo Sirop 2,5 ml deux fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur actif: Prospan Sirop
Prospan Sirop 2,5 ml deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Prospan Sirop
2,5 ml deux fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de délai avant l'événement (prochain épisode de bronchite) pendant et après la période de traitement
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
jours et pourcentage de jours sans bronchite pendant et après la période de traitement
Délai: 3 mois
3 mois
jours et pourcentage de jours sans bronchite pendant la période de traitement
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeHe02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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