Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A borostyánlevél száraz kivonattal végzett profilaktikus kezelés toleranciája és hatása visszatérő sípoló bronchitisben

2014. január 23. frissítette: Technische Universität Dresden

A borostyánlevél száraz kivonatot tartalmazó köhögés elleni gyógyszerrel végzett profilaktikus kezelés toleranciája és hatása visszatérő sípoló bronchitisben szenvedő gyermekeknél

Felmérni a borostyánlevél száraz kivonatot tartalmazó köhögés elleni gyógyszerrel végzett profilaktikus terápia hatását a kisgyermekek visszatérő sípoló hörghurutának gyakoriságára, a hörghurut epizódok időtartamára, súlyosságára és a további gyógyszerigényre. Feltételezhető, hogy a terápia következtében elhúzódó tünetmentes epizód van az egyes sípoló bronchitisek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sabine Zeil, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥3 sípoló hörghurut epizód orvosi diagnózisa az előző 12 hónapban
  2. 1-3 éves gyermekek (lányok és fiúk)
  3. A törvényes gyámok aláírt, tájékozott beleegyezése a tárgyaláson való részvételhez a nyomozó írásbeli és szóbeli tájékoztatása után
  4. Nincs allergiás szenzibilizáció
  5. Engedély, hogy kapcsolatba lépjen a család gyermekorvosával a zihálásos bronchitis epizódjainak kórtörténetében

Kizárási kritériumok:

  1. Anamnesztikusan ismert intolerancia/allergia az alkalmazott gyógyszerek valamelyikére vagy összetevőire, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre
  2. A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó négy héten belül
  3. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg vagy törvényes képviselője valószínűleg nem követi a vizsgálati protokollt (pl. nem megfelelő)
  4. Képtelenség a tüneteket tünetnaplóban vagy kérdőívben dokumentálni; képtelenség megfelelően bevenni a próbagyógyszert
  5. Bármilyen rendszeres kezelés, kivéve a D-vitamint vagy a fluoridot
  6. Különböző etiológiájú krónikus betegségek
  7. Koraszülés vagy bronchopulmonalis diszplázia diagnózisa
  8. Gastro-oesophagealis reflux
  9. Örökletes fruktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo szirup
Placebo szirup 2,5 ml naponta kétszer 4 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Prospan szirup
Prospan szirup 2,5 ml naponta kétszer 4 héten keresztül
Drog: Prospan szirup
2,5 ml naponta kétszer 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az eseményig eltelt idő (a következő bronchitis epizód) aránya a kezelési időszak alatt és után
Időkeret: három hónap
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
napok és a hörghurut nélküli napok százalékos aránya a kezelési időszak alatt és után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
napok és a hörghurut nélküli napok százalékos aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: három hónap
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universitat Dresden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HeHe02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut sípoló bronchitis

Klinikai vizsgálatok a Prospan szirup

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel