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Tolerância e efeito de um tratamento profilático com extrato seco de folhas de hera na bronquite sibilante recorrente

23 de janeiro de 2014 atualizado por: Technische Universität Dresden

Tolerância e efeito de um tratamento profilático com remédio para tosse contendo extrato seco de folhas de hera em crianças com bronquite sibilante recorrente

Avaliar o efeito de uma terapia profilática com um remédio para tosse contendo extrato seco de folhas de hera na frequência de bronquite sibilante recorrente em crianças pequenas, na duração dos episódios de bronquite, na gravidade e na demanda adicional de medicamentos. Supõe-se um episódio assintomático prolongado entre cada bronquite sibilante devido à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sabine Zeil, MD
        • Investigador principal:
          • Christian Vogelberg, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico médico de ≥3 episódios de bronquite sibilante nos últimos 12 meses
  2. Crianças de 1 a 3 anos (meninas e meninos)
  3. Consentimento informado assinado pelos responsáveis ​​legais para participar do julgamento após briefing escrito e verbal pelo Investigador
  4. Sem sensibilização alérgica
  5. Permissão para entrar em contato com o pediatra da família para obter histórico médico de episódios de bronquite sibilante

Critério de exclusão:

  1. Intolerância/alergia anamnesticamente conhecida a um dos medicamentos aplicados ou a seus ingredientes ou a medicamentos de estrutura química semelhante
  2. Participação do paciente em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste estudo
  3. Evidência sugerindo que o paciente ou seu representante legal provavelmente não seguirá o protocolo do estudo (por exemplo, falta de conformidade)
  4. Incapacidade de documentar os sintomas em um livro de registro de sintomas ou questionário; incapacidade de tomar o medicamento experimental corretamente
  5. Qualquer terapia regular, exceto vitamina D ou flúor
  6. Doenças crônicas de diferentes etiologias
  7. Nascimento prematuro ou diagnóstico de displasia broncopulmonar
  8. Refluxo gastroesofágico
  9. Intolerância hereditária à frutose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Xarope Placebo
Placebo Xarope 2,5 ml duas vezes ao dia por 4 semanas
Comparador Ativo: Prospan Xarope
Prospan Syrup 2,5 ml duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: Prospan Xarope
2,5 ml duas vezes ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de tempo até o evento (próximo episódio de bronquite) durante e após o período de tratamento
Prazo: três meses
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dias e porcentagem de dias sem bronquite durante e após o período de tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses
dias e porcentagem de dias sem bronquite durante o período de tratamento
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Vogelberg, MD PhD, Technische Universität Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HeHe02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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