Vliv renálního specifického perorálního výživového doplňku na nutriční stav

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce (LAR) dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený IEC/IRB, a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
2. Subjekt je starší 18 let.
3. Subjekt byl diagnostikován s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je klasifikován jako ve stádiu 3b až 5.
4. Subjekt má eGFR 45 a 10 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
5. Subjektem je muž nebo netěhotná žena alespoň šest týdnů po porodu a nekojící.

6. Předmět s CKD je buď:

   • není diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) NEBO
   • diagnostikován T2DM a neměl žádné změny v medikaci glykémie (dávka nebo typ) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
7. Subjekt má při screeningu sérový albumin 3,0 g/dl.
8. Subjekt má BMI 30 kg/m2.
9. Pokud je diagnostikován T2DM, má subjekt při screeningu úroveň A1c 9,0 %.
10. Subjekt není naplánován ani se neočekává, že bude v příštích 18 měsících podstupovat dialýzu.
11. Očekávaná délka života subjektu je 18 měsíců, kterou určí lékař studie.
12. Subjekt je ochoten postupovat podle popsaného protokolu.

13. Pokud jde o použití ONS, subjekt se musí kvalifikovat jako jeden z následujících:

    1. být naivní vůči ONS
    2. pokud má subjekt již předepsán jiný PND, který není hodnoceným produktem, a zkonzumoval 8 porcí za posledních 28 dní před screeningem, podstoupí vymývací období (3 týdny)
    3. pokud je subjektu již předepsán studijní produkt a během posledních 28 dnů před screeningem zkonzumoval ≤ 8 porcí nebo má špatnou denní komplianci (< 75 %), podstoupí vymývací období (3 týdny)
    4. pokud je subjektu již předepsán studijní produkt a konzumuje 1–2 porce denně s >75% dodržováním po dobu < 3 měsíců, nevyžadují vymývací období a mohou být zpětně zahrnuty do protokolu studie ( za předpokladu, že lze získat správné záznamy)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má diabetes 1. typu.
2. Subjekt je považován za podvyživeného (SGA = 1 až 3).
3. Subjekt dostal intravenózní léčbu albuminem během posledních 6 měsíců.
4. Subjekt má zjevnou symptomatickou periferní neuropatii, retinopatii nebo autonomní neuropatii.
5. Subjekt má špatně kontrolovanou chronickou hypertenzi
6. Subjekt měl v posledních 3 týdnech před screeningovou návštěvou velký chirurgický zákrok, hospitalizovaný nebo ambulantně, vyžadující > 7 dní hospitalizace,
7. Subjekt má známé chronické/nakažlivé infekční onemocnění, poruchu srážlivosti nebo krvácivosti, aktivní malignitu
8. Subjekt chybí nebo má amputaci končetiny.
9. Subjekt měl významnou kardiovaskulární příhodu
10. Subjekt má známou obstrukci gastrointestinálního traktu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva nebo jiné formy gastrointestinálního onemocnění
11. Subjekt je v současné době diagnostikován nebo má v anamnéze závažnou demenci nebo delirium, poruchu příjmu potravy, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie
12. Subjekt v současné době užívá nebo se nemůže zdržet užívání léků/doplňků stravy/rostlinných přípravků nebo látek,
13. Je známo, že subjekt je alergický nebo netolerantní k jakékoli složce nalezené ve studovaném produktu.
14. Subjekt je považován za nevhodného pro studii na základě posouzení lékaře studie.