L'effet d'un supplément nutritionnel oral spécifique rénal sur l'état nutritionnel

Critère d'intégration:

1. Le sujet, ou le représentant légalement acceptable (LAR) du sujet, a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un CEI/IRB, et a fourni la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
2. Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
3. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (CKD) et est classé comme étant entre les stades 3b à 5.
4. Le sujet a un DFGe de 45 et 10 ml/min/1,73 m2 à la projection.
5. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte au moins six semaines après l'accouchement et sans lactation.

6. Le sujet atteint d'IRC est soit :

   • non diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM) OU
   • diagnostiqué avec T2DM et n'avait pas changé de médicament glycémique (dose ou type) pendant au moins 2 mois avant le dépistage
7. Le sujet a une albumine sérique de 3,0 g/dl lors du dépistage.
8. Le sujet a un IMC de 30 kg/m2.
9. En cas de diagnostic de DT2, le sujet a un taux d'A1c de 9,0 % au moment du dépistage.
10. Le sujet n'est pas programmé ou ne devrait pas recevoir de dialyse dans les 18 prochains mois.
11. L'espérance de vie du sujet est de 18 mois déterminée par le médecin de l'étude.
12. Le sujet est prêt à suivre le protocole tel que décrit.

13. En ce qui concerne l'utilisation de l'ONS, le sujet doit correspondre à l'un des éléments suivants :

    1. être naïf à l'ONS
    2. si le sujet s'est déjà vu prescrire un autre ONS qui n'est pas le produit à l'étude, et qu'il a consommé 8 portions au cours des 28 derniers jours précédant le dépistage, il subira une période de sevrage (3 semaines)
    3. si le sujet s'est déjà vu prescrire le produit à l'étude et qu'il a consommé ≤ 8 portions au cours des 28 derniers jours précédant le dépistage, ou s'il a une mauvaise observance quotidienne (< 75 %), il subira une période de sevrage (3 semaines)
    4. si le sujet s'est déjà vu prescrire le produit à l'étude et qu'il en a consommé 1 à 2 portions par jour, avec une conformité > 75 %, pendant < 3 mois, il ne nécessite pas de période de sevrage et peut être inclus rétrospectivement dans le protocole de l'étude ( à condition que les dossiers appropriés puissent être obtenus)

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un diabète de type 1.
2. Le sujet est considéré comme souffrant de malnutrition (SGA = 1 à 3).
3. Le sujet a reçu un traitement intraveineux à l'albumine au cours des 6 derniers mois.
4. Le sujet a une neuropathie périphérique symptomatique manifeste, une rétinopathie ou une neuropathie autonome.
5. Le sujet a une hypertension chronique mal contrôlée
6. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, hospitalisée ou ambulatoire, nécessitant> 7 jours d'hospitalisation au cours des 3 dernières semaines avant la visite de dépistage,
7. Le sujet a une maladie infectieuse chronique/contagieuse connue, un trouble de la coagulation ou de la coagulation, une malignité active
8. Le sujet a perdu ou a été amputé d'un membre.
9. Le sujet a eu un événement cardiovasculaire important
10. Le sujet a une obstruction connue du tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome de l'intestin court ou d'autres formes de maladie gastro-intestinale
11. Le sujet est actuellement diagnostiqué ou a des antécédents de démence grave ou de délire, de troubles de l'alimentation, d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude
12. Le sujet consomme actuellement, ou ne peut pas s'abstenir de prendre, des médicaments/compléments alimentaires/préparations ou substances à base de plantes,
13. Le sujet est connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans le produit à l'étude.
14. Le sujet est considéré comme inadapté à l'étude sur la base de l'évaluation du médecin de l'étude.