Het effect van een nierspecifiek oraal voedingssupplement op de voedingsstatus

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon, of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon, heeft vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IEC/IRB, en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verstrekt
2. Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
3. Proefpersoon is gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD) en is geclassificeerd als zijnde tussen stadia 3b tot 5.
4. Onderwerp heeft een eGFR van 45 en 10 ml/min/1,73 m2 bij screening.
5. Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw ten minste zes weken postpartum en geeft geen borstvoeding.

6. Onderwerp met CKD is ofwel:

   • niet gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) OF
   • gediagnosticeerd met T2DM en had geen veranderingen in glykemische medicatie (dosis of type) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan screening
7. Proefpersoon heeft bij screening een serumalbumine van 3,0 g/dl.
8. Onderwerp heeft een BMI van 30 kg/m2.
9. Indien gediagnosticeerd met T2DM, heeft de proefpersoon A1c-niveau 9,0% bij screening.
10. Patiënt is niet gepland of verwacht geen dialyse te ondergaan in de komende 18 maanden.
11. De levensverwachting van de proefpersoon is 18 maanden, bepaald door de onderzoeksarts.
12. Proefpersoon is bereid het beschreven protocol te volgen.

13. Met betrekking tot ONS-gebruik moet het onderwerp kwalificeren als een van de volgende:

    1. wees naïef voor ONS
    2. als de proefpersoon al een andere ONS heeft gekregen die niet het onderzoeksproduct is, en hij/zij 8 porties heeft geconsumeerd in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening, zal hij/zij een wash-outperiode ondergaan (3 weken)
    3. als de proefpersoon het onderzoeksproduct al voorgeschreven heeft gekregen en hij ≤ 8 porties heeft geconsumeerd in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening, of als hij dagelijks slecht naleeft (< 75%), zal hij een wash-outperiode ondergaan (3 weken)
    4. als de proefpersoon het onderzoeksproduct al voorgeschreven heeft gekregen en hij/zij 1-2 porties per dag heeft geconsumeerd, met >75% therapietrouw, gedurende < 3 maanden, is er geen wash-outperiode nodig en kan deze met terugwerkende kracht worden opgenomen in het onderzoeksprotocol ( op voorwaarde dat de juiste gegevens kunnen worden verkregen)

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene heeft diabetes type 1.
2. Proefpersoon wordt als ondervoed beschouwd (SGA = 1 tot 3).
3. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een intraveneuze behandeling met albumine gekregen.
4. Proefpersoon heeft duidelijke symptomatische perifere neuropathie, retinopathie of autonome neuropathie.
5. Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde chronische hypertensie
6. Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan, zowel intramuraal als poliklinisch, waarvoor >7 dagen ziekenhuisopname nodig was in de laatste 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek,
7. Proefpersoon heeft een bekende chronische/besmettelijke infectieziekte, stollings- of bloedingsstoornis, actieve maligniteit
8. Onderwerp ontbreekt, of heeft een amputatie van een ledemaat gehad.
9. Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis gehad
10. Proefpersoon heeft een bekende obstructie van het maagdarmkanaal, inflammatoire darmziekte, kortedarmsyndroom of andere vormen van gastro-intestinale ziekte
11. Proefpersoon is momenteel gediagnosticeerd met, of heeft een voorgeschiedenis van ernstige dementie of delirium, eetstoornis, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornis, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van het onderzoeksproduct of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
12. Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen/voedingssupplementen/kruidenpreparaten of substanties, of kan het niet nalaten deze in te nemen,
13. Van de proefpersoon is bekend dat hij allergisch of intolerant is voor elk ingrediënt dat in het onderzoeksproduct wordt aangetroffen.
14. Proefpersoon wordt ongeschikt geacht voor het onderzoek op basis van de beoordeling van de onderzoeksarts.