Effekten av et nyrespesifikt oralt kosttilskudd på ernæringsstatus

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet, eller subjektets juridisk akseptable representant (LAR), har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en IEC/IRB, og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
2. Personen er >18 år.
3. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) og er klassifisert som mellom stadier 3b til 5.
4. Personen har eGFR 45 og 10 ml/min/1,73m2 ved visning.
5. Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne minst seks uker etter fødselen og som ikke ammer.

6. Emne med CKD er enten:

   • ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ELLER
   • diagnostisert med T2DM og hadde ingen endringer i glykemisk medisin (dose eller type) i minst 2 måneder før screening
7. Forsøkspersonen har et serumalbumin på 3,0 g/dl ved screening.
8. Personen har en BMI på 30 kg/m2.
9. Ved diagnosen T2DM har forsøkspersonen A1c-nivå 9,0 % ved screening.
10. Pasienten er ikke planlagt eller forventet å få dialyse i løpet av de neste 18 månedene.
11. Forsøkspersonens forventede levetid er 18 måneder bestemt av studielegen.
12. Forsøkspersonen er villig til å følge protokollen som beskrevet.

13. Med hensyn til ONS-bruk må faget kvalifisere som ett av følgende:

    1. være naiv til ONS
    2. hvis forsøkspersonen allerede er foreskrevet en annen ONS som ikke er studieproduktet, og de har spist 8 porsjoner i løpet av de siste 28 dagene før screening, vil de gjennomgå en utvaskingsperiode (3 uker)
    3. hvis forsøkspersonen allerede er foreskrevet studieproduktet, og de har konsumert ≤ 8 porsjoner i løpet av de siste 28 dagene før screening, eller har dårlig daglig etterlevelse (< 75 %), vil de gjennomgå en utvaskingsperiode (3 uker)
    4. hvis forsøkspersonen allerede er foreskrevet studieproduktet, og de har konsumert 1-2 porsjoner daglig, med >75 % samsvar, i < 3 måneder, krever de ingen utvaskingsperiode, og kan retrospektivt inkluderes i studieprotokollen ( forutsatt at riktige dokumenter kan skaffes)

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har diabetes type 1.
2. Personen anses som underernært (SGA = 1 til 3).
3. Pasienten har fått intravenøs albuminbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
4. Personen har åpenlyst symptomatisk perifer nevropati, retinopati eller autonom nevropati.
5. Personen har dårlig kontrollert kronisk hypertensjon
6. Personen har gjennomgått større operasjoner, stasjonær eller poliklinisk, og har krevd >7 dager med sykehusinnleggelse de siste 3 ukene før screeningbesøket,
7. Personen har en kjent kronisk/smittsom infeksjonssykdom, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, aktiv malignitet
8. Forsøkspersonen mangler, eller har hatt en amputasjon av et lem.
9. Personen har hatt en betydelig kardiovaskulær hendelse
10. Personen har en kjent obstruksjon av mage-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom eller andre former for gastrointestinal sykdom
11. Forsøkspersonen er for tiden diagnostisert med, eller har en historie med alvorlig demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruk av studieprodukt eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer
12. Personen bruker for øyeblikket, eller kan ikke la være å ta, medisiner/kosttilskudd/urtepreparater eller stoffer,
13. Forsøkspersonen er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktet.
14. Emnet vurderes som uegnet for studien basert på studielegens vurdering.