腎臓に特化した経口栄養補助食品の栄養状態への影響

包含基準:

1. 被験者または被験者の法定代理人（LAR）は、IEC/IRBによって承認され、医療保険の相互運用性と説明責任法（HIPAA）が規定したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入している。
2. 対象は18歳以上です。
3. 対象は慢性腎臓病（CKD）と診断されており、ステージ3bから5の間に分類されています。
4. 被験者の eGFR は 45、10 ml/分/1.73m2 上映会で。
5. 対象は、産後少なくとも6週間を経過し、授乳していない男性または非妊娠女性である。

6. CKD の対象者は次のいずれかです。

   • 2型糖尿病（T2DM）と診断されていない、または
   • T2DMと診断され、スクリーニング前の少なくとも2か月間血糖治療薬（用量または種類）に変更がなかった
7. 被験者のスクリーニング時の血清アルブミンは 3.0 g/dl でした。
8. 被験者のBMIは30kg/m2です。
9. T2DMと診断された場合、対象のスクリーニング時のA1cレベルは9.0%です。
10. 対象者は今後18か月以内に透析を受ける予定がなく、また透析を受ける予定もありません。
11. 被験者の余命は治験医師によって18か月と決定されました。
12. 被験者は説明どおりのプロトコルに従う意思があります。

13. ONS の使用に関しては、被験者は次のいずれかの資格を満たしている必要があります。

    1. ONS に対してナイーブになる
    2. 被験者が治験製品ではない別のONSをすでに処方されており、スクリーニング前の過去28日間に8回分を摂取した場合、休薬期間（3週間）を受けることになります。
    3. 被験者がすでに治験薬を処方されており、スクリーニング前の過去28日間に8回分以下を摂取した場合、または毎日のコンプライアンスが低い場合（<75%）、休薬期間（3週間）を受けることになります。
    4. 対象者がすでに治験薬を処方されており、75％以上の遵守率で3か月未満、毎日1～2回分を摂取している場合、休薬期間は必要なく、遡及的に治験プロトコールに含めることができます（適切な記録が入手できれば）

除外基準:

1. 被験者は1型糖尿病を患っています。
2. 被験者は栄養失調であると考えられます (SGA = 1 ～ 3)。
3. 対象は過去6ヶ月以内に静脈内アルブミン治療を受けています。
4. 被験者は明白な症候性の末梢神経障害、網膜症、または自律神経障害を患っています。
5. 被験者は慢性高血圧症のコントロールが不十分である
6. 対象者は入院または外来で大手術を受けており、スクリーニング来院前の過去3週間に7日以上の入院を必要としている、
7. 被験者は既知の慢性/伝染性感染症、凝固障害または出血障害、活動性悪性腫瘍を患っている
8. 被験者は手足を失っているか、切断されています。
9. 被験者は重大な心血管イベントを起こしている
10. 対象者は既知の胃腸管閉塞、炎症性腸疾患、短腸症候群、または他の形態の胃腸疾患を患っている
11. 被験者は現在、重度の認知症もしくはせん妄、摂食障害、重大な神経障害もしくは精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または治験製品の摂取もしくは治験計画手順の順守を妨げる可能性のあるその他の症状と診断されているか、またはその病歴がある。
12. 被験者は現在、医薬品/栄養補助食品/ハーブ製剤または物質を摂取している、または摂取を控えることができない、
13. 被験者は研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られています。
14. 研究医師の評価に基づいて、被験者は研究には不適当であると考えられます。