L'effetto di un supplemento nutrizionale orale specifico renale sullo stato nutrizionale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto (LAR), ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un IEC/IRB, e fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
2. Il soggetto ha più di 18 anni.
3. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica (CKD) ed è classificato tra gli stadi da 3b a 5.
4. Il soggetto ha un eGFR 45 e 10 ml/min/1,73 m2 allo screening.
5. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida da almeno sei settimane dopo il parto e non in allattamento.

6. Il soggetto con CKD è:

   • non diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) OPPURE
   • diagnosticato con T2DM e non ha avuto cambiamenti nel farmaco glicemico (dose o tipo) per almeno 2 mesi prima dello screening
7. Il soggetto ha un'albumina sierica di 3,0 g/dl allo screening.
8. Il soggetto ha un BMI di 30 kg/m2.
9. Se diagnosticato con T2DM, il soggetto ha un livello di A1c del 9,0% allo screening.
10. Il soggetto non è programmato o non dovrebbe ricevere la dialisi nei prossimi 18 mesi.
11. L'aspettativa di vita del soggetto è di 18 mesi determinata dal medico dello studio.
12. Il soggetto è disposto a seguire il protocollo come descritto.

13. Per quanto riguarda l'uso di ONS, il soggetto deve qualificarsi come uno dei seguenti:

    1. sii ingenuo con ONS
    2. se al soggetto è già stato prescritto un altro ONS che non è il prodotto in studio e ha consumato 8 porzioni negli ultimi 28 giorni prima dello screening, subirà un periodo di washout (3 settimane)
    3. se al soggetto è già stato prescritto il prodotto in studio e ha consumato ≤ 8 porzioni negli ultimi 28 giorni prima dello screening o ha una scarsa compliance giornaliera (<75%), subirà un periodo di washout (3 settimane)
    4. se al soggetto è già stato prescritto il prodotto in studio e ha consumato 1-2 porzioni al giorno, con una compliance >75%, per <3 mesi, non richiede un periodo di washout e può essere incluso retrospettivamente nel protocollo dello studio ( a condizione che sia possibile ottenere registrazioni adeguate)

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha il diabete di tipo 1.
2. Il soggetto è considerato malnutrito (SGA = da 1 a 3).
3. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con albumina per via endovenosa negli ultimi 6 mesi.
4. Il soggetto ha neuropatia periferica sintomatica evidente, retinopatia o neuropatia autonomica.
5. Il soggetto ha un'ipertensione cronica scarsamente controllata
6. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, ospedaliero o ambulatoriale, che ha richiesto> 7 giorni di ricovero nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening,
7. Il soggetto ha una malattia infettiva cronica/contagiosa nota, disturbi della coagulazione o della coagulazione, tumore maligno attivo
8. Al soggetto manca un arto o ha subito l'amputazione di un arto.
9. Il soggetto ha avuto un evento cardiovascolare significativo
10. Il soggetto ha un'ostruzione nota del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altre forme di malattia gastrointestinale
11. Il soggetto è attualmente diagnosticato o ha una storia di grave demenza o delirio, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità con le procedure del protocollo di studio
12. Il soggetto sta attualmente consumando, o non può astenersi dall'assumere, farmaci/integratori dietetici/preparati erboristici o sostanze,
13. Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio.
14. Il soggetto è considerato non idoneo per lo studio in base alla valutazione del medico dello studio.