El efecto de un suplemento nutricional oral específico para riñones en el estado nutricional

Criterios de inclusión:

1. El sujeto, o el representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto, ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un IEC/IRB, y ha proporcionado la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
2. El sujeto es mayor de 18 años.
3. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) y está clasificado entre los estadios 3b a 5.
4. El sujeto tiene un eGFR 45 y 10 ml/min/1.73m2 en la proyección.
5. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada al menos seis semanas después del parto y no está amamantando.

6. El sujeto con ERC es:

   • no diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) O
   • diagnosticado con DM2 y sin cambios en la medicación glucémica (dosis o tipo) durante al menos 2 meses antes de la selección
7. El sujeto tiene una albúmina sérica de 3,0 g/dl en la selección.
8. El sujeto tiene un IMC de 30 kg/m2.
9. Si se le diagnostica DM2, el sujeto tiene un nivel de A1c del 9,0 % en la selección.
10. El sujeto no está programado ni se espera que reciba diálisis en los próximos 18 meses.
11. La esperanza de vida del sujeto es de 18 meses determinada por el médico del estudio.
12. El sujeto está dispuesto a seguir el protocolo descrito.

13. Con respecto al uso de ONS, el sujeto debe calificar como uno de los siguientes:

    1. ser ingenuo a ONS
    2. si al sujeto ya se le ha recetado otro ONS que no es el producto del estudio, y ha consumido 8 porciones durante los últimos 28 días antes de la selección, se someterá a un período de lavado (3 semanas)
    3. si al sujeto ya se le recetó el producto del estudio y ha consumido ≤ 8 porciones durante los últimos 28 días antes de la selección, o tiene un cumplimiento diario deficiente (< 75 %), se someterá a un período de lavado (3 semanas)
    4. si al sujeto ya se le recetó el producto del estudio y ha estado consumiendo 1-2 porciones diarias, con >75 % de cumplimiento, durante < 3 meses, no requiere un período de lavado y puede incluirse retrospectivamente en el protocolo del estudio ( siempre que se puedan obtener registros apropiados)

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene diabetes tipo 1.
2. El sujeto se considera desnutrido (SGA = 1 a 3).
3. El sujeto ha recibido tratamiento con albúmina intravenosa en los últimos 6 meses.
4. El sujeto tiene neuropatía periférica sintomática manifiesta, retinopatía o neuropatía autonómica.
5. El sujeto tiene hipertensión crónica mal controlada
6. El sujeto ha tenido una cirugía mayor, hospitalaria o ambulatoria, que requirió >7 días de hospitalización en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección,
7. El sujeto tiene una enfermedad infecciosa crónica/contagiosa conocida, un trastorno hemorrágico o de la coagulación, un cáncer activo
8. Al sujeto le falta o le han amputado una extremidad.
9. El sujeto ha tenido un evento cardiovascular significativo
10. El sujeto tiene una obstrucción conocida del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto u otras formas de enfermedad gastrointestinal
11. El sujeto está actualmente diagnosticado o tiene antecedentes de demencia grave o delirio, trastorno alimentario, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
12. El sujeto está consumiendo actualmente, o no puede abstenerse de tomar, medicamentos/suplementos dietéticos/preparaciones o sustancias a base de hierbas,
13. Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio.
14. El sujeto se considera inadecuado para el estudio según la evaluación del médico del estudio.