Wpływ doustnego suplementu diety specyficznego dla nerek na stan odżywienia

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika (LAR) dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez IEC/IRB i przedstawił ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
2. Podmiot ma >18 lat.
3. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD) i sklasyfikowano go jako osobę między etapami 3b do 5.
4. Pacjent ma eGFR 45 i 10 ml/min/1,73 m2 na pokazie.
5. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży co najmniej sześć tygodni po porodzie i niekarmiąca.

6. Osobnik z CKD to:

   • u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2 (T2DM) LUB
   • zdiagnozowano T2DM i nie miał zmian w leczeniu glikemicznym (dawka lub rodzaj) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
7. Tester ma albuminę surowicy 3,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
8. Podmiot ma BMI 30 kg/m2.
9. Jeśli zdiagnozowano T2DM, pacjent ma poziom A1c 9,0% podczas badania przesiewowego.
10. Pacjent nie jest planowany ani nie oczekuje się dializy w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
11. Oczekiwana długość życia osobnika wynosi 18 miesięcy, określona przez lekarza prowadzącego badanie.
12. Podmiot jest skłonny postępować zgodnie z opisanym protokołem.

13. W odniesieniu do korzystania z ONS podmiot musi kwalifikować się jako jeden z następujących:

    1. bądź naiwny wobec ONS
    2. jeśli pacjentowi przepisano już inny ONS, który nie jest badanym produktem, i spożył 8 porcji w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym, zostanie poddany okresowi wypłukiwania (3 tygodnie)
    3. jeśli pacjentowi przepisano już badany produkt i spożył ≤ 8 porcji w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym lub ma słabą codzienną zgodność (< 75%), zostanie poddany okresowi wypłukiwania (3 tygodnie)
    4. jeśli pacjentowi przepisano już badany produkt i spożywał on 1-2 porcje dziennie, z >75% przestrzeganiem zaleceń, przez < 3 miesiące, nie wymaga okresu wypłukiwania i może być retrospektywnie włączony do protokołu badania ( pod warunkiem, że można uzyskać odpowiednie zapisy)

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma cukrzycę typu 1.
2. Tester jest uważany za niedożywionego (SGA = 1 do 3).
3. Pacjent otrzymywał dożylne leczenie albuminą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Podmiot ma jawną objawową neuropatię obwodową, retinopatię lub neuropatię autonomiczną.
5. Podmiot ma źle kontrolowane przewlekłe nadciśnienie
6. Pacjent przeszedł poważną operację, stacjonarną lub ambulatoryjną, wymagającą >7 dni hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową,
7. Podmiot ma znaną przewlekłą/zaraźliwą chorobę zakaźną, zaburzenie krzepnięcia lub krwawienia, aktywny nowotwór złośliwy
8. Podmiotowi brakuje kończyny lub jej amputowano.
9. Tester miał znaczący incydent sercowo-naczyniowy
10. Pacjent ma znaną niedrożność przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, zespół krótkiego jelita lub inne postacie chorób żołądkowo-jelitowych
11. Obecnie u pacjenta zdiagnozowano lub w przeszłości występowało ciężkie otępienie lub delirium, zaburzenia odżywiania, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
12. podmiot aktualnie zażywa lub nie może powstrzymać się od przyjmowania leków/suplementów diety/przetworów lub substancji ziołowych,
13. Wiadomo, że pacjent ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie.
14. Uczestnik zostaje uznany za nieodpowiedniego do badania na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie.