Munuaisspesifisen suun ravintolisän vaikutus ravitsemustilaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka IEC/IRB on hyväksynyt, ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA)
2. Kohde on yli 18-vuotias.
3. Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen munuaistauti (CKD) ja se luokitellaan vaiheiden 3b-5 väliltä.
4. Koehenkilöllä on eGFR 45 ja 10 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
5. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen vähintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen ja ei imetä.

6. CKD-aihe on joko:

   • ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM) TAI
   • joilla on diagnosoitu T2DM ja joilla ei ollut muutoksia glykeemisissä lääkityksessä (annos tai tyyppi) vähintään 2 kuukauteen ennen seulontaa
7. Koehenkilöllä on seerumin albumiini 3,0 g/dl seulonnassa.
8. Kohteen BMI on 30 kg/m2.
9. Jos koehenkilöllä on diagnosoitu T2DM, A1c-taso on 9,0 % seulonnassa.
10. Potilaalle ei ole suunniteltu tai odotettavissa dialyysihoitoa seuraavien 18 kuukauden aikana.
11. Koehenkilön elinajanodote on tutkimuslääkärin määrittelemä 18 kuukautta.
12. Tutkittava on valmis noudattamaan kuvattua protokollaa.

13. ONS-käytön osalta aiheen on oltava jokin seuraavista:

    1. ole naiivi ONS:lle
    2. jos koehenkilölle on jo määrätty toinen ONS, joka ei ole tutkimustuote, ja hän on nauttinut 8 annosta viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa, hänelle suoritetaan huuhtoutumisjakso (3 viikkoa)
    3. jos koehenkilölle on jo määrätty tutkimustuote ja hän on nauttinut ≤ 8 annosta viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa tai heillä on huono päivittäinen hoitomyöntyvyys (< 75 %), hänelle suoritetaan huuhtoutumisjakso (3 viikkoa)
    4. jos koehenkilölle on jo määrätty tutkimustuote ja hän on nauttinut 1-2 annosta päivässä yli 75 %:n noudattamisella < 3 kuukauden ajan, ne eivät vaadi huuhtoutumisjaksoa ja voidaan sisällyttää takautuvasti tutkimuspöytäkirjaan ( edellyttäen, että asianmukaiset tiedot ovat saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes.
2. Kohde katsotaan aliravituksi (SGA = 1-3).
3. Kohde on saanut suonensisäistä albumiinihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Potilaalla on ilmeinen oireinen perifeerinen neuropatia, retinopatia tai autonominen neuropatia.
5. Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva krooninen verenpainetauti
6. Tutkittavalla on ollut suuri sairaala- tai avohoitoleikkaus, joka on vaatinut yli 7 päivää sairaalahoitoa viimeisten 3 viikon aikana ennen seulontakäyntiä,
7. Potilaalla on tunnettu krooninen/tarttuva tartuntatauti, hyytymis- tai verenvuotohäiriö, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
8. Tutkittavalta puuttuu raaja tai se on amputoitu.
9. Tutkittavalla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
10. Potilaalla on tunnettu maha-suolikanavan tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä tai muunlainen maha-suolikanavan sairaus
11. Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoitu tai hänellä on ollut vaikea dementia tai delirium, syömishäiriö, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista
12. Potilas kuluttaa parhaillaan tai ei voi olla ottamatta lääkkeitä/ravintolisiä/yrttivalmisteita tai aineita,
13. Kohteen tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteessa löytyvälle ainesosalle.
14. Kohde katsotaan tutkimuslääkärin arvion perusteella tutkimukseen sopimattomaksi.