Влияние почечной специфической пероральной пищевой добавки на нутриционный статус

Критерии включения:

1. Субъект или законный представитель субъекта (LAR) добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной IEC/IRB, и представил Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
2. Субъект старше 18 лет.
3. У субъекта диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП), и он находится в стадии между 3b и 5.
4. У субъекта рСКФ 45 и 10 мл/мин/1,73 м2. на скрининге.
5. Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее шести недель после родов и не кормящие грудью.

6. Субъект с ХБП:

   • не диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) ИЛИ
   • с диагнозом СД2 и отсутствием изменений гликемических препаратов (дозы или типа) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга
7. Сывороточный альбумин субъекта на момент скрининга составляет 3,0 г/дл.
8. У субъекта ИМТ 30 кг/м2.
9. Если у субъекта диагностирован СД2, уровень A1c при скрининге составляет 9,0%.
10. Субъекту не планируется или не ожидается проведение диализа в ближайшие 18 месяцев.
11. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет 18 месяцев, определяемая врачом-исследователем.
12. Субъект желает следовать описанному протоколу.

13. Что касается использования ONS, субъект должен соответствовать одному из следующих критериев:

    1. быть наивным по отношению к ONS
    2. если субъекту уже назначен другой ONS, не являющийся исследуемым продуктом, и он употребил 8 порций за последние 28 дней до скрининга, он пройдет период вымывания (3 недели)
    3. если субъекту уже назначен исследуемый продукт, и он употребил ≤ 8 порций за последние 28 дней до скрининга или плохо соблюдает ежедневную диету (< 75%), он проходит период вымывания (3 недели).
    4. если субъекту уже назначен исследуемый продукт, и он потреблял 1-2 порции в день с соблюдением > 75% в течение < 3 месяцев, ему не требуется период вымывания, и он может быть ретроспективно включен в протокол исследования ( при условии, что надлежащие записи могут быть получены)

Критерий исключения:

1. У субъекта диабет 1 типа.
2. Субъект считается истощенным (SGA = от 1 до 3).
3. Субъект получал внутривенное лечение альбумином в течение последних 6 месяцев.
4. У субъекта явная симптоматическая периферическая невропатия, ретинопатия или вегетативная невропатия.
5. У субъекта плохо контролируемая хроническая гипертензия.
6. Субъект перенес серьезную операцию, стационарную или амбулаторную, требующую > 7 дней госпитализации за последние 3 недели до визита для скрининга,
7. Субъект имеет известное хроническое/контагиозное инфекционное заболевание, нарушение свертываемости крови или кровотечения, активное злокачественное новообразование.
8. У субъекта отсутствует или ампутирована конечность.
9. У субъекта было серьезное сердечно-сосудистое событие
10. У субъекта имеется известная непроходимость желудочно-кишечного тракта, воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки или другие формы желудочно-кишечного заболевания.
11. Субъект в настоящее время диагностирован или имеет в анамнезе тяжелую деменцию или делирий, расстройство пищевого поведения, серьезное неврологическое или психическое расстройство в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
12. Субъект в настоящее время принимает или не может воздержаться от приема лекарств/пищевых добавок/растительных препаратов или веществ,
13. Известно, что у субъекта аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемом продукте.
14. Субъект считается непригодным для исследования на основании оценки врача-исследователя.