Effekten af ​​et nyrespecifikt oralt kosttilskud på ernæringsstatus

Inklusionskriterier:

1. Subjektet eller subjektets juridisk acceptable repræsentant (LAR) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en IEC/IRB og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
2. Forsøgspersonen er >18 år.
3. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) og er klassificeret som værende mellem trin 3b til 5.
4. Forsøgspersonen har en eGFR 45 og 10 ml/min/1,73m2 ved fremvisning.
5. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde mindst seks uger efter fødslen og ikke-ammende.

6. Emne med CKD er enten:

   • ikke diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) ELLER
   • diagnosticeret med T2DM og havde ingen ændringer i glykæmisk medicin (dosis eller type) i mindst 2 måneder før screening
7. Forsøgspersonen har et serumalbumin på 3,0 g/dl ved screening.
8. Forsøgspersonen har et BMI på 30 kg/m2.
9. Hvis diagnosticeret med T2DM, har forsøgspersonen A1c-niveau 9,0 % ved screening.
10. Forsøgspersonen er ikke planlagt eller forventes at modtage dialyse inden for de næste 18 måneder.
11. Forsøgspersonens forventede levetid er 18 måneder bestemt af undersøgelseslægen.
12. Forsøgspersonen er villig til at følge protokollen som beskrevet.

13. Med hensyn til ONS-brug skal faget kvalificere som et af følgende:

    1. være naiv over for ONS
    2. hvis forsøgspersonen allerede er ordineret en anden ONS, der ikke er undersøgelsesproduktet, og de har indtaget 8 portioner i løbet af de sidste 28 dage før screening, vil de gennemgå en udvaskningsperiode (3 uger)
    3. hvis forsøgspersonen allerede har fået ordineret undersøgelsesproduktet, og de har indtaget ≤ 8 portioner i løbet af de sidste 28 dage før screening, eller har dårlig daglig compliance (< 75%), vil de gennemgå en udvaskningsperiode (3 uger)
    4. hvis forsøgspersonen allerede har fået ordineret undersøgelsesproduktet, og de har indtaget 1-2 portioner dagligt, med >75 % overensstemmelse, i < 3 måneder, kræver de ikke en udvaskningsperiode og kan retrospektivt inkluderes i undersøgelsesprotokollen ( forudsat at de korrekte optegnelser kan fås)

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har type 1 diabetes.
2. Forsøgsperson anses for underernæret (SGA = 1 til 3).
3. Forsøgspersonen har modtaget intravenøs albuminbehandling inden for de sidste 6 måneder.
4. Personen har åbenlyst symptomatisk perifer neuropati, retinopati eller autonom neuropati.
5. Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret kronisk hypertension
6. Forsøgspersonen har gennemgået større operationer, indlagt eller ambulant, og har krævet >7 dages indlæggelse inden for de sidste 3 uger før screeningsbesøget,
7. Forsøgspersonen har en kendt kronisk/smitsom infektionssygdom, koagulations- eller blødningssygdom, aktiv malignitet
8. Forsøgspersonen mangler eller har fået amputeret et lem.
9. Personen har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse
10. Personen har en kendt obstruktion af mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom eller andre former for mave-tarmsygdomme
11. Forsøgsperson er i øjeblikket diagnosticeret med eller har en historie med svær demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
12. Forsøgspersonen indtager i øjeblikket, eller kan ikke undlade at tage, medicin/kosttilskud/urtepræparater eller stoffer,
13. Forsøgspersonen er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet.
14. Forsøgsperson anses for uegnet til undersøgelsen ud fra undersøgelseslægens vurdering.