肾脏特异性口服营养补充剂对营养状况的影响

纳入标准：

1. 受试者或受试者的合法代表 (LAR) 自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，经 IEC/IRB 批准，并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)
2. 受试者年满 18 岁。
3. 受试者已被诊断出患有慢性肾脏病 (CKD)，并被归类为处于 3b 至 5 阶段之间。
4. 受试者的 eGFR 为 45 和 10 ml/min/1.73m2 在放映时。
5. 受试者是男性或产后至少六周且非哺乳期的未怀孕女性。

6. 患有 CKD 的受试者是：

   • 未被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 或
   • 被诊断患有 T2DM，并且在筛选前至少 2 个月内血糖药物（剂量或类型）没有变化
7. 受试者在筛选时的血清白蛋白为 3.0 g/dl。
8. 受试者的 BMI 为 30 kg/m2。
9. 如果被诊断患有 T2DM，受试者在筛选时的 A1c 水平为 9.0%。
10. 受试者未安排或预计在接下来的 18 个月内接受透析。
11. 受试者的预期寿命为 18 个月，由研究医师确定。
12. 受试者愿意遵守所描述的协议。

13. 关于 ONS 使用，受试者必须符合以下条件之一：

    1. 对 ONS 天真
    2. 如果受试者已经开了另一种非研究产品的 ONS，并且他们在筛选前的最后 28 天内食用了 8 份，他们将经历清除期（3 周）
    3. 如果受试者已经服用了研究产品，并且他们在筛选前的最后 28 天内食用了 ≤ 8 份，或者每日依从性差 (< 75%)，他们将经历清除期（3 周）
    4. 如果受试者已经开具了研究产品处方，并且他们每天服用 1-2 份，依从性 >75%，时间 < 3 个月，则他们不需要清除期，并且可以回顾性地包含在研究方案中（如果可以获得适当的记录）

排除标准：

1. 受试者患有 1 型糖尿病。
2. 受试者被认为营养不良（SGA = 1 至 3）。
3. 受试者在过去 6 个月内接受过静脉注射白蛋白治疗。
4. 受试者有明显的症状性周围神经病变、视网膜病变或自主神经病变。
5. 受试者患有控制不佳的慢性高血压
6. 受试者接受过大手术，住院或门诊，在筛选访问前的最后 3 周内需要 >7 天的住院治疗，
7. 受试者患有已知的慢性/传染性传染病、凝血或出血性疾病、活动性恶性肿瘤
8. 对象缺失或截肢了一条肢体。
9. 受试者发生过严重的心血管事件
10. 受试者患有已知的胃肠道阻塞、炎症性肠病、短肠综合征或其他形式的胃肠道疾病
11. 受试者目前被诊断患有严重痴呆或精神错乱、饮食失调、严重神经或精神疾病、酗酒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的情况，或有此病史
12. 受试者目前正在服用或无法避免服用药物/膳食补充剂/草药制剂或物质，
13. 已知受试者对研究产品中发现的任何成分过敏或不耐受。
14. 根据研究医师的评估，受试者被认为不适合研究。