Effekten av ett njurspecifikt oralt näringstillskott på näringstillstånd

Inklusionskriterier:

1. Subjektet, eller subjektets juridiskt godtagbara representant (LAR), har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär (ICF), godkänt av en IEC/IRB, och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
2. Ämnet är >18 år.
3. Personen har diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD) och klassificeras som mellan steg 3b till 5.
4. Försökspersonen har eGFR 45 och 10 ml/min/1,73 m2 vid visning.
5. Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna minst sex veckor efter förlossningen och som inte ammar.

6. Ämne med CKD är antingen:

   • inte diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) ELLER
   • diagnostiserats med T2DM och hade inga förändringar i glykemisk medicin (dos eller typ) under minst 2 månader före screening
7. Försökspersonen har ett serumalbumin på 3,0 g/dl vid screening.
8. Försökspersonen har ett BMI på 30 kg/m2.
9. Vid diagnosen T2DM har patienten A1c-nivån 9,0 % vid screening.
10. Försökspersonen är inte planerad eller förväntad att få dialys under de kommande 18 månaderna.
11. Försökspersonens förväntade livslängd är 18 månader fastställd av studieläkaren.
12. Försökspersonen är villig att följa protokollet enligt beskrivningen.

13. När det gäller ONS-användning måste ämnet kvalificeras som något av följande:

    1. vara naiv mot ONS
    2. om försökspersonen redan har ordinerats en annan ONS som inte är studieprodukten, och de har konsumerat 8 portioner under de senaste 28 dagarna före screening, kommer de att genomgå en tvättperiod (3 veckor)
    3. om försökspersonen redan har ordinerats studieprodukten och de har konsumerat ≤ 8 portioner under de senaste 28 dagarna före screening, eller har dålig daglig följsamhet (< 75 %), kommer de att genomgå en tvättningsperiod (3 veckor)
    4. om försökspersonen redan har ordinerats studieprodukten, och de har konsumerat 1-2 portioner dagligen, med >75 % följsamhet, i < 3 månader, kräver de ingen tvättningsperiod och kan retrospektivt inkluderas i studieprotokollet ( förutsatt att korrekta register kan erhållas)

Exklusions kriterier:

1. Personen har typ 1-diabetes.
2. Försökspersonen anses vara undernärd (SGA = 1 till 3).
3. Personen har fått intravenös albuminbehandling under de senaste 6 månaderna.
4. Personen har tydligt symtomatisk perifer neuropati, retinopati eller autonom neuropati.
5. Personen har dåligt kontrollerad kronisk hypertoni
6. Försökspersonen har genomgått en större operation, sluten eller öppen, som har krävt >7 dagars sjukhusvistelse under de senaste 3 veckorna före screeningbesöket,
7. Personen har en känd kronisk/smittsam infektionssjukdom, koagulerings- eller blödningsstörning, aktiv malignitet
8. Försökspersonen saknar eller har amputerat en lem.
9. Försökspersonen har haft en betydande kardiovaskulär händelse
10. Personen har en känd obstruktion av mag-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom eller andra former av mag-tarmsjukdom
11. Försökspersonen har för närvarande diagnosen, eller har en historia av svår demens eller delirium, ätstörning, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukten eller överensstämmelse med studieprotokollsprocedurer
12. Försökspersonen konsumerar för närvarande, eller kan inte avstå från att ta, mediciner/kosttillskott/växtbaserade preparat eller substanser,
13. Försökspersonen är känd för att vara allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukten.
14. Ämne anses olämpligt för studien utifrån studieläkarens bedömning.