신장 특정 경구 영양 보충제가 영양 상태에 미치는 영향

포함 기준:

1. 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 자발적으로 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하고 IEC/IRB에서 승인했으며 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)을 제공했습니다.
2. 피험자는 18세 이상입니다.
3. 피험자는 만성 신장 질환(CKD) 진단을 받았으며 단계 3b에서 5 사이로 분류됩니다.
4. 피험자는 eGFR 45 및 10 ml/min/1.73m2를 가집니다. 상영중.
5. 피험자는 산후 최소 6주 이상 수유 중인 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.

6. CKD 대상자는 다음 중 하나입니다.

   • 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받지 않았거나
   • T2DM 진단을 받았으며 스크리닝 전 최소 2개월 동안 혈당 약물(용량 또는 유형)에 변화가 없었습니다.
7. 대상체는 스크리닝 시 혈청 알부민 3.0g/dl을 갖는다.
8. 피험자의 BMI는 30kg/m2입니다.
9. T2DM으로 진단된 경우 대상체는 스크리닝 시 A1c 수준이 9.0%입니다.
10. 피험자는 향후 18개월 이내에 투석을 받을 예정이거나 예상되지 않습니다.
11. 피험자의 예상 수명은 연구 의사가 결정한 18개월입니다.
12. 피험자는 설명된 대로 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.

13. ONS 사용과 관련하여 주제는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

    1. ONS에 순진하다
    2. 피험자가 연구 제품이 아닌 다른 ONS를 이미 처방받았고 스크리닝 전 지난 28일 동안 8인분을 섭취한 경우 휴약 기간(3주)을 겪게 됩니다.
    3. 피험자가 이미 연구 제품을 처방받았고 스크리닝 전 지난 28일 동안 ≤ 8인분을 섭취했거나 일일 순응도가 낮은 경우(< 75%) 휴약 기간(3주)을 겪게 됩니다.
    4. 피험자가 이미 연구 제품을 처방받았고 매일 1-2인분을 섭취하고 75% 이상의 순응도로 3개월 미만 동안 휴약 기간이 필요하지 않으며 연구 프로토콜에 소급하여 포함할 수 있습니다. 적절한 기록을 얻을 수 있는 경우)

제외 기준:

1. 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
2. 피험자는 영양실조인 것으로 간주됩니다(SGA = 1~3).
3. 피험자는 지난 6개월 이내에 정맥 알부민 치료를 받았습니다.
4. 피험자는 명백한 증상이 있는 말초신경병증, 망막병증 또는 자율신경병증이 있습니다.
5. 피험자는 잘 조절되지 않는 만성 고혈압을 가지고 있습니다.
6. 대상자는 스크리닝 방문 전 마지막 3주 동안 >7일의 입원이 필요한 입원 환자 또는 외래 환자의 대수술을 받았고,
7. 피험자는 알려진 만성/전염성 전염병, 응고 또는 출혈 장애, 활동성 악성 종양이 있습니다.
8. 피험자는 팔다리가 없거나 절단되었다.
9. 피험자는 중대한 심혈관 사건을 겪었습니다.
10. 피험자는 알려진 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 단장 증후군 또는 기타 형태의 위장 질환이 있습니다.
11. 피험자는 현재 심각한 치매 또는 정신 착란, 섭식 장애, 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태로 진단되었거나 병력이 있습니다.
12. 피험자는 현재 약물/식이 보조제/약초 제제 또는 물질을 섭취 중이거나 복용을 자제할 수 없습니다.
13. 피험자는 연구 제품에서 발견되는 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. 피험자는 연구 의사의 평가에 기초하여 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.