Die Wirkung eines nierenspezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungsstatus

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder der rechtlich akzeptable Vertreter des Probanden (LAR) hat freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einem IEC/IRB genehmigt wurde, und den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorgelegt.
2. Der Proband ist >18 Jahre alt.
3. Bei dem Patienten wurde eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert und er wird in die Stadien 3b bis 5 eingestuft.
4. Der Proband hat eine eGFR von 45 und 10 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
5. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die mindestens sechs Wochen nach der Geburt lebt und nicht stillt.

6. Ein Patient mit CKD ist entweder:

   • kein Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert ODER
   • bei denen T2DM diagnostiziert wurde und die mindestens 2 Monate vor dem Screening keine Veränderungen der glykämischen Medikation (Dosis oder Art) aufwiesen
7. Der Proband hat beim Screening einen Serumalbuminwert von 3,0 g/dl.
8. Der Proband hat einen BMI von 30 kg/m2.
9. Bei der Diagnose T2DM weist der Proband beim Screening einen A1c-Wert von 9,0 % auf.
10. Es ist nicht geplant oder erwartet, dass der Proband in den nächsten 18 Monaten eine Dialyse erhält.
11. Die vom Studienarzt festgelegte Lebenserwartung des Probanden beträgt 18 Monate.
12. Der Proband ist bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen.

13. Im Hinblick auf die ONS-Nutzung muss das Fach einen der folgenden Anforderungen erfüllen:

    1. Sei naiv gegenüber ONS
    2. Wenn dem Probanden bereits ein anderes ONS verschrieben wurde, bei dem es sich nicht um das Studienprodukt handelt, und er in den letzten 28 Tagen vor dem Screening 8 Portionen konsumiert hat, wird er einer Auswaschphase (3 Wochen) unterzogen.
    3. Wenn dem Probanden das Studienprodukt bereits verschrieben wurde und er in den letzten 28 Tagen vor dem Screening ≤ 8 Portionen konsumiert hat oder eine schlechte tägliche Compliance aufweist (< 75 %), wird er einer Auswaschphase (3 Wochen) unterzogen.
    4. Wenn dem Probanden das Studienprodukt bereits verschrieben wurde und er seit < 3 Monaten 1–2 Portionen täglich mit einer Compliance von >75 % konsumiert hat, ist keine Auswaschphase erforderlich und kann nachträglich in das Studienprotokoll aufgenommen werden ( sofern ordnungsgemäße Aufzeichnungen erhältlich sind)

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes.
2. Das Subjekt gilt als unterernährt (SGA = 1 bis 3).
3. Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine intravenöse Albuminbehandlung erhalten.
4. Das Subjekt hat eine offensichtliche symptomatische periphere Neuropathie, Retinopathie oder autonome Neuropathie.
5. Das Subjekt hat eine schlecht kontrollierte chronische Hypertonie
6. Der Proband hatte in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch eine größere stationäre oder ambulante Operation, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 7 Tagen erforderte.
7. Das Subjekt hat eine bekannte chronische/ansteckende Infektionskrankheit, eine Gerinnungs- oder Blutungsstörung oder eine aktive bösartige Erkrankung
8. Dem Subjekt fehlt ein Glied oder es wurde ein Glied amputiert.
9. Das Subjekt hatte ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis
10. Das Subjekt hat eine bekannte Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, eine entzündliche Darmerkrankung, ein Kurzdarmsyndrom oder andere Formen einer Magen-Darm-Erkrankung
11. Bei dem Patienten wurde derzeit eine schwere Demenz oder ein Delirium, eine Essstörung, eine schwere neurologische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen diagnostiziert, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen könnten, oder es besteht eine Vorgeschichte davon
12. Der Proband konsumiert derzeit Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterpräparate oder Substanzen oder kann deren Einnahme nicht unterlassen.
13. Es ist bekannt, dass der Proband gegen einen der im Studienprodukt enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch oder unverträglich ist.
14. Der Proband wird aufgrund der Einschätzung des Studienarztes als für die Studie ungeeignet erachtet.