O Efeito de um Suplemento Nutricional Oral Específico Renal sobre o Estado Nutricional

Critério de inclusão:

1. O sujeito, ou seu representante legalmente aceitável (LAR), assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um IEC/IRB e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)
2. O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
3. O sujeito foi diagnosticado com Doença Renal Crônica (DRC) e está classificado entre os Estágios 3b a 5.
4. O sujeito tem eGFR 45 e 10 ml/min/1,73m2 na triagem.
5. O sujeito é um homem ou mulher não grávida pelo menos seis semanas após o parto e não lactante.

6. Sujeito com CKD é:

   • não diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) OU
   • diagnosticado com DM2 e sem alterações na medicação glicêmica (dose ou tipo) por pelo menos 2 meses antes da triagem
7. O sujeito tem uma albumina sérica de 3,0 g/dl na triagem.
8. O sujeito tem um IMC de 30 kg/m2.
9. Se diagnosticado com DM2, o sujeito tem nível de A1c 9,0% na triagem.
10. O sujeito não está agendado ou esperado para receber diálise nos próximos 18 meses.
11. A expectativa de vida do sujeito é de 18 meses determinada pelo médico do estudo.
12. O sujeito está disposto a seguir o protocolo conforme descrito.

13. Com relação ao uso do ONS, o sujeito deve se qualificar como um dos seguintes:

    1. ser ingênuo para o ONS
    2. se o sujeito já tiver prescrito outro ONS que não seja o produto do estudo e tiver consumido 8 porções nos últimos 28 dias antes da triagem, ele passará por um período de washout (3 semanas)
    3. se o sujeito já tiver prescrito o produto do estudo e tiver consumido ≤ 8 porções nos últimos 28 dias antes da triagem ou tiver baixa adesão diária (< 75%), ele passará por um período de washout (3 semanas)
    4. se o sujeito já tiver prescrito o produto do estudo e estiver consumindo 1-2 porções diárias, com > 75% de conformidade, por < 3 meses, ele não requer um período de washout e pode ser incluído retrospectivamente no protocolo do estudo ( desde que registros apropriados possam ser obtidos)

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem diabetes tipo 1.
2. Sujeito é considerado desnutrido (SGA = 1 a 3).
3. O sujeito recebeu tratamento com albumina intravenosa nos últimos 6 meses.
4. O sujeito tem neuropatia periférica sintomática evidente, retinopatia ou neuropatia autonômica.
5. Sujeito tem hipertensão crônica mal controlada
6. O sujeito passou por uma grande cirurgia, internação ou ambulatorial, exigindo > 7 dias de hospitalização nas últimas 3 semanas antes da visita de triagem,
7. O sujeito tem uma doença infecciosa crônica/contagiosa conhecida, distúrbio de coagulação ou sangramento, malignidade ativa
8. Sujeito está faltando, ou teve uma amputação de, um membro.
9. Sujeito teve um evento cardiovascular significativo
10. O sujeito tem uma obstrução conhecida do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou outras formas de doença gastrointestinal
11. O sujeito está atualmente diagnosticado ou tem histórico de demência grave ou delírio, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
12. O sujeito está consumindo atualmente, ou não pode abster-se de tomar, medicamentos/suplementos dietéticos/preparações ou substâncias à base de ervas,
13. O sujeito é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo.
14. O sujeito é considerado inadequado para o estudo com base na avaliação do médico do estudo.