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Análisis de la respiración en la apnea obstructiva del sueño

23 de noviembre de 2014 actualizado por: Malcolm Kohler, University of Zurich

Análisis de la respiración exhalada por espectrometría de masas en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un ensayo aleatorizado controlado con placebo.

Ensayo clínico en pacientes con apnea obstructiva del sueño que son aleatorizados para continuar o suspender la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias para identificar un patrón de respiración exhalada específico de la enfermedad mediante espectrometría de masas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado controlado con placebo (presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP] terapéutica versus subterapéutica) que incluyó a 30 pacientes con AOS para definir los efectos de la suspensión de la CPAP (CPAP subterapéutica) en la composición del aire exhalado analizado por espectrometría de masas para la identificación de marcadores específicos de AOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS confirmado (en el momento del diagnóstico original) con un índice de desaturación de oxígeno (ODI) >20/h.
  • Actualmente >20/h desaturaciones de oxígeno (≥4% caídas) durante una oximetría de pulso nocturna ambulatoria realizada en la última noche de un período de 4 noches sin CPAP.
  • En tratamiento con CPAP durante más de 12 meses, cumplimiento mínimo 4h/noche, índice de apnea-hipopnea (IAH) <10 con tratamiento (según CPAP-descarga) y ESS actual <10.
  • Edad entre 20 y 75 años al ingreso al ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Fracaso ventilatorio previo (despierto SpO2 <93% y PaCO2>6kPa).
  • Enfermedad arterial periférica o coronaria inestable, no tratada, hipertensión arterial grave o hipotensión (>180/110 o <90/60 mmHg)
  • Previamente diagnosticado con respiración de Cheyne-Stokes.
  • Conductor profesional actual; cualquier accidente anterior relacionado con el sueño.
  • Enfermedad inflamatoria aguda.
  • Enfermedad hepática aguda o crónica.
  • Insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal.
  • Uso de drogas inhaladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CPAP terapéutico
Los pacientes continúan con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) terapéutica.
Dispositivo: CPAP
Los pacientes continúan con la terapia CPAP terapéutica
Comparador de placebos: CPAP subterapéutico
Dispositivo de placebo-CPAP que administra presión subterapéutica durante dos semanas.
Dispositivo: Dispositivo de placebo-CPAP
retirada de CPAP a corto plazo mediante el uso de Placebo-CPAP
Otros nombres:
  • CPAP subterapéutico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de respiración exhalada.
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento (2 semanas)
Patrón de respiración exhalada por espectrometría de masas específico de AOS.
al inicio y en el seguimiento (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento (2 semanas)
medida de la gravedad de la apnea del sueño
al inicio y en el seguimiento (2 semanas)
índice de desaturación de oxígeno (ODI), caídas del 4 %
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento (2 semanas)
medida de la gravedad de la apnea del sueño
al inicio y en el seguimiento (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-2013-0536

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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