Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza oddechu w obturacyjnym bezdechu sennym

23 listopada 2014 zaktualizowane przez: Malcolm Kohler, University of Zurich

Analiza wydychanego powietrza za pomocą spektrometrii mas u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym — randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Badanie kliniczne u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy zostali losowo przydzieleni do kontynuacji lub przerwania terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w celu zidentyfikowania wzorca wydychanego powietrza specyficznego dla choroby za pomocą spektrometrii mas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane placebo (terapeutyczne vs. subterapeutyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP]) obejmujące 30 pacjentów z OBS w celu określenia wpływu odstawienia CPAP (subterapeutycznego CPAP) na skład wydychanego powietrza analizowanego za pomocą spektrometrii mas w celu identyfikacji markerów swoistych dla OBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony OSA (w momencie pierwotnego rozpoznania) ze wskaźnikiem desaturacji tlenem (ODI) >20/h.
  • Obecnie >20/h desaturacji tlenem (spadki ≥4%) podczas ambulatoryjnego nocnego pulsoksymetrii wykonanej ostatniej nocy z 4-dniowego okresu bez CPAP.
  • Leczenie CPAP ponad 12 miesięcy, minimalna podatność 4h/noc, wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) <10 przy leczeniu (wg CPAP-download) i aktualny ESS <10.
  • Wiek od 20 do 75 lat w chwili rozpoczęcia procesu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta niewydolność oddechowa (SpO2 w stanie czuwania <93% i PaCO2>6kPa).
  • Niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie (>180/110 lub <90/60 mmHg)
  • Wcześniej zdiagnozowano oddech Cheyne-Stokesa.
  • Aktualny kierowca zawodowy; jakikolwiek wcześniejszy wypadek związany ze snem.
  • Ostra choroba zapalna.
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby.
  • Niewydolność nerek lub terapia nerkozastępcza.
  • Używanie leków wziewnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapeutyczny CPAP
Pacjenci kontynuują terapeutyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
Urządzenie: CPAP
Pacjenci kontynuują terapię terapeutyczną CPAP
Komparator placebo: Subterapeutyczny CPAP
Urządzenie placebo-CPAP zapewniające ciśnienie subterapeutyczne przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie placebo-CPAP
krótkotrwałe odstawienie CPAP przez zastosowanie Placebo-CPAP
Inne nazwy:
  • subterapeutyczny CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór wydechu.
Ramy czasowe: na początku badania i w okresie kontrolnym (2 tygodnie)
Specyficzny dla OBS wzorzec oddechu wydychanego metodą spektrometrii mas.
na początku badania i w okresie kontrolnym (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: na początku badania i w okresie kontrolnym (2 tygodnie)
pomiar nasilenia bezdechu sennego
na początku badania i w okresie kontrolnym (2 tygodnie)
wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), 4% spadki
Ramy czasowe: na początku badania i w okresie kontrolnym (2 tygodnie)
pomiar nasilenia bezdechu sennego
na początku badania i w okresie kontrolnym (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-2013-0536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj