Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ дыхания при обструктивном апноэ во сне

23 ноября 2014 г. обновлено: Malcolm Kohler, University of Zurich

Анализ выдыхаемого воздуха с помощью масс-спектрометрии у пациентов с обструктивным апноэ во сне - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Клинические испытания с участием пациентов с обструктивным апноэ во сне, которые были рандомизированы для продолжения или отмены непрерывной терапии с положительным давлением в дыхательных путях для определения специфического для заболевания паттерна выдыхаемого воздуха с помощью масс-спектрометрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (терапевтическое и субтерапевтическое постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP]), включающее 30 пациентов с СОАС, для определения влияния отмены СРАР (субтерапевтического СРАР) на состав выдыхаемого воздуха, анализируемый с помощью масс-спектрометрии для выявления специфических маркеров СОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный ОАС (на момент первоначального диагноза) с индексом десатурации кислорода (ODI) >20/ч.
  • В настоящее время >20/ч десатурации кислорода (≥4% провалов) во время амбулаторной ночной пульсоксиметрии, выполненной в последнюю ночь 4-дневного периода без CPAP.
  • Лечение СРАР более 12 месяцев, минимальная комплаентность 4 часа/ночь, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) <10 при лечении (согласно загрузке СРАР) и текущий ESS <10.
  • Возраст от 20 до 75 лет при поступлении в пробную версию.

Критерий исключения:

  • Предшествующая дыхательная недостаточность (SpO2 в бодрствующем состоянии <93% и PaCO2>6 кПа).
  • Нестабильная, нелеченная болезнь коронарных или периферических артерий, тяжелая артериальная гипертензия или гипотензия (>180/110 или <90/60 мм рт.ст.)
  • Ранее диагностировано дыхание Чейна-Стокса.
  • Действующий профессиональный водитель; любой предыдущий несчастный случай, связанный со сном.
  • Острое воспалительное заболевание.
  • Острые или хронические заболевания печени.
  • Почечная недостаточность или заместительная почечная терапия.
  • Применение ингаляционных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапевтический СИПАП
Пациенты продолжают терапевтическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
Устройство: СИПАП
Пациенты продолжают лечебную СИПАП-терапию.
Плацебо Компаратор: Субтерапевтический СИПАП
Устройство плацебо-CPAP, обеспечивающее субтерапевтическое давление в течение двух недель.
Устройство: Устройство плацебо-CPAP
кратковременная отмена CPAP с использованием плацебо-CPAP
Другие имена:
  • субтерапевтический СИПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель выдоха.
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении (2 недели)
Характерная для ОАС масс-спектрометрическая картина выдыхаемого воздуха.
Исходно и при последующем наблюдении (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении (2 недели)
мера тяжести апноэ сна
Исходно и при последующем наблюдении (2 недели)
индекс десатурации кислорода (ODI), провалы 4%
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении (2 недели)
мера тяжести апноэ сна
Исходно и при последующем наблюдении (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-2013-0536

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться