Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteanalyse ved obstruktiv søvnapné

23. november 2014 oppdatert av: Malcolm Kohler, University of Zurich

Analyse av utånding ved massespektrometri hos pasienter med obstruktiv søvnapné – en randomisert placebokontrollert studie.

Klinisk utprøving med pasienter med obstruktiv søvnapné som er randomisert til enten å fortsette eller trekke tilbake kontinuerlig positiv luftveistrykkbehandling for å identifisere et sykdomsspesifikt utåndingsmønster ved massespektrometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert placebokontrollert studie (terapeutisk vs. subterapeutisk kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP]) inkludert 30 OSA-pasienter for å definere effekten av CPAP-abstinens (subterapeutisk CPAP) på sammensetningen av utåndet pust analysert ved massespektrometri for identifisering av OSA-spesifikke markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet OSA (på tidspunktet for opprinnelig diagnose) med en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) på >20/t.
  • For tiden >20/t oksygendesaturasjoner (≥4 % fall) under en ambulatorisk nattlig pulsoksymetri utført den siste natten av en 4-netters periode uten CPAP.
  • Behandlet med CPAP i mer enn 12 måneder, minimum compliance 4t/natt, apné-hypopnéindeks (AHI) <10 med behandling (ifølge CPAP-nedlasting) og nåværende ESS <10.
  • Alder mellom 20 og 75 år ved prøveinngang.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ventilasjonssvikt (våken SpO2 <93 % og PaCO2>6kPa).
  • Ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesykdom, alvorlig arteriell hypertensjon eller hypotensjon (>180/110 eller <90/60 mmHg)
  • Tidligere diagnostisert med Cheyne-Stokes pust.
  • Nåværende profesjonell sjåfør; enhver tidligere søvnrelatert ulykke.
  • Akutt inflammatorisk sykdom.
  • Akutt eller kronisk leversykdom.
  • Nyresvikt eller nyreerstatningsterapi.
  • Bruk av inhalasjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk CPAP
Pasienter fortsetter med terapeutisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Enhet: CPAP
Pasienter fortsetter terapeutisk CPAP-behandling
Placebo komparator: Subterapeutisk CPAP
Placebo-CPAP-enhet som leverer subterapeutisk trykk i to uker.
Enhet: Placebo-CPAP-enhet
kortvarig CPAP-uttak ved bruk av placebo-CPAP
Andre navn:
  • subterapeutisk CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndingsmønster.
Tidsramme: ved baseline og ved oppfølging (2 uker)
OSA-spesifikt massespektrometrisk utåndingsmønster.
ved baseline og ved oppfølging (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: ved baseline og ved oppfølging (2 uker)
mål på alvorlighetsgraden av søvnapné
ved baseline og ved oppfølging (2 uker)
oksygendesaturasjonsindeks (ODI), 4 % fall
Tidsramme: ved baseline og ved oppfølging (2 uker)
mål på alvorlighetsgraden av søvnapné
ved baseline og ved oppfølging (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-2013-0536

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere