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Analisi del respiro nell'apnea ostruttiva del sonno

23 novembre 2014 aggiornato da: Malcolm Kohler, University of Zurich

Analisi del respiro espirato mediante spettrometria di massa in pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio randomizzato controllato con placebo.

Sperimentazione clinica in pazienti con apnea ostruttiva del sonno che sono stati randomizzati a continuare o sospendere la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree per identificare un modello di respiro esalato specifico per la malattia mediante spettrometria di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato controllato con placebo (pressione positiva continua delle vie aeree terapeutica vs. subterapeutica [CPAP]) comprendente 30 pazienti con OSA per definire gli effetti dell'astinenza da CPAP (CPAP subterapeutica) sulla composizione del respiro espirato analizzato mediante spettrometria di massa per l'identificazione di marcatori specifici di OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA confermata (al momento della diagnosi originale) con un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) >20/h.
  • Attualmente >20 desaturazioni di ossigeno/h (cali ≥4%) durante una pulsossimetria notturna ambulatoriale eseguita l'ultima notte di un periodo di 4 notti senza CPAP.
  • In trattamento con CPAP per più di 12 mesi, compliance minima 4 ore/notte, indice di apnea-ipopnea (AHI) <10 con trattamento (secondo CPAP-download) e ESS attuale <10.
  • Età compresa tra 20 e 75 anni al momento dell'ingresso in giudizio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa insufficienza ventilatoria (SpO2 da sveglio <93% e PaCO2>6kPa).
  • Malattia coronarica o periferica instabile, non trattata, grave ipertensione o ipotensione arteriosa (>180/110 o <90/60 mmHg)
  • In precedenza era stato diagnosticato il respiro di Cheyne-Stokes.
  • Attuale autista professionista; qualsiasi precedente incidente correlato al sonno.
  • Malattia infiammatoria acuta.
  • Malattia epatica acuta o cronica.
  • Insufficienza renale o terapia renale sostitutiva.
  • Uso di droghe inalate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP terapeutico
I pazienti continuano la pressione positiva continua terapeutica delle vie aeree (CPAP).
Dispositivo: CPAP
I pazienti continuano la terapia CPAP terapeutica
Comparatore placebo: CPAP subterapeutico
Dispositivo placebo-CPAP che eroga pressione subterapeutica per due settimane.
Dispositivo: Dispositivo placebo-CPAP
ritiro CPAP a breve termine mediante l'uso di Placebo-CPAP
Altri nomi:
  • CPAP subterapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema del respiro espirato.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up (2 settimane)
Schema respiratorio espirato spettrometrico di massa specifico per OSA.
al basale e al follow-up (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: al basale e al follow-up (2 settimane)
misura della gravità dell'apnea notturna
al basale e al follow-up (2 settimane)
indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), cali del 4%.
Lasso di tempo: al basale e al follow-up (2 settimane)
misura della gravità dell'apnea notturna
al basale e al follow-up (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-2013-0536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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