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閉塞性睡眠時無呼吸症候群における呼吸分析

2014年11月23日 更新者:Malcolm Kohler、University of Zurich

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における質量分析による呼気分析 - ランダム化プラセボ対照試験。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者を対象に、質量分析法により疾患特有の呼気パターンを特定するために、継続的気道陽圧療法を継続するか中止するかをランダム化する臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

30人のOSA患者を対象としたランダム化プラセボ対照試験(治療的持続的気道陽圧法と治療的持続的気道陽圧法[CPAP])を実施し、OSA特異的マーカーを同定するために質量分析法で分析した呼気の組成に対するCPAP中止(治療的CPAP)の影響を定義した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 酸素飽和度指数(ODI)が20/hを超えるOSA(最初の診断時)が確認された。
  • 現在、CPAP を使用しない 4 泊期間の最後の夜に実施した外来夜間パルスオキシメトリー中に、酸素飽和度が 20/h を超えています (4% 以上の低下)。
  • 12か月以上CPAP治療を受けており、最低コンプライアンスは毎晩4時間、治療による無呼吸・低呼吸指数(AHI)は10未満(CPAPダウンロードによる)、現在のESSは10未満。
  • 体験入学時の年齢は20歳以上75歳以下。

除外基準:

  • 以前の換気不全(覚醒時SpO2 <93%およびPaCO2>6kPa)。
  • 不安定で未治療の冠動脈疾患または末梢動脈疾患、重度の動脈性高血圧または低血圧(>180/110または<90/60mmHg)
  • 以前にチェーン・ストークス呼吸症と診断されていた。
  • 現在のプロのドライバー。過去の睡眠関連の事故。
  • 急性炎症性疾患。
  • 急性または慢性の肝疾患。
  • 腎不全または腎代替療法。
  • 吸入薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療用CPAP
患者は治療用持続気道陽圧療法 (CPAP) を継続します。
患者はCPAP療法を継続する
プラセボコンパレーター:治療量以下のCPAP
2 週間治療量以下の圧力を提供するプラセボ CPAP デバイス。
プラセボCPAPの使用による短期CPAP離脱
他の名前:
  • 治療量以下のCPAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き出す呼吸パターン。
時間枠:ベースライン時とフォローアップ時(2週間)
OSA 固有の質量分析による呼気パターン。
ベースライン時とフォローアップ時(2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠:ベースライン時とフォローアップ時(2週間)
睡眠時無呼吸症候群の重症度の尺度
ベースライン時とフォローアップ時(2週間)
酸素飽和度低下指数 (ODI)、4% 低下
時間枠:ベースライン時とフォローアップ時(2週間)
睡眠時無呼吸症候群の重症度の尺度
ベースライン時とフォローアップ時(2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月23日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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