Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzéselemzés obstruktív alvási apnoe esetén

2014. november 23. frissítette: Malcolm Kohler, University of Zurich

Kilélegzett légzés tömegspektrometriás elemzése obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél – randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

Klinikai vizsgálat obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeken, akiket randomizáltak a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia folytatására vagy abbahagyására, hogy tömegspektrometriával azonosítsák a betegségre jellemző kilégzett légzésmintát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (terápiás vs. szubterápiás folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP]), amely 30 OSA-beteg bevonásával határozta meg a CPAP-elvonás (szubterápiás CPAP) hatását a kilégzett levegő összetételére, tömegspektrometriával elemzett OSA-specifikus markerek azonosítása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített OSA (az eredeti diagnózis időpontjában) >20/h oxigén-deszaturációs indexszel (ODI).
  • Jelenleg >20/óra oxigén deszaturáció (≥4%-os zuhanás) egy ambuláns éjszakai pulzoximetria során, amelyet egy 4 éjszakás periódus utolsó éjszakáján végeztek CPAP nélkül.
  • Több mint 12 hónapig CPAP-kezelésben részesült, minimális betartása 4 óra/éjszaka, apnoe-hipopnoe index (AHI) <10 kezelés mellett (a CPAP-letöltés szerint) és a jelenlegi ESS <10.
  • 20 és 75 év közötti életkor a próbafelvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi lélegeztetési hiba (ébrenléti SpO2 <93% és PaCO2>6 kPa).
  • Instabil, kezeletlen koszorúér- vagy perifériás artériás betegség, súlyos artériás magas vérnyomás vagy hipotenzió (>180/110 vagy <90/60 Hgmm)
  • Korábban Cheyne-Stokes légzéssel diagnosztizálták.
  • Jelenlegi hivatásos sofőr; bármely korábbi alvással kapcsolatos baleset.
  • Akut gyulladásos betegség.
  • Akut vagy krónikus májbetegség.
  • Veseelégtelenség vagy vesepótló kezelés.
  • Inhalációs gyógyszerek használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Terápiás CPAP
A betegek folytatják a terápiás folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP).
Eszköz: CPAP
A betegek folytatják a terápiás CPAP-terápiát
Placebo Comparator: Szubterápiás CPAP
Placebo-CPAP készülék, amely két hétig szubterápiás nyomást biztosít.
Eszköz: Placebo-CPAP készülék
rövid távú CPAP-elvonás Placebo-CPAP alkalmazásával
Más nevek:
  • szubterápiás CPAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilégzési minta.
Időkeret: kiinduláskor és utánkövetéskor (2 hét)
OSA-specifikus tömegspektrometriás kilégzési mintázat.
kiinduláskor és utánkövetéskor (2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
apnoe-hipopnoe index (AHI)
Időkeret: kiinduláskor és utánkövetéskor (2 hét)
az alvási apnoe súlyosságának mértéke
kiinduláskor és utánkövetéskor (2 hét)
oxigén deszaturációs index (ODI), 4%-os süllyedés
Időkeret: kiinduláskor és utánkövetéskor (2 hét)
az alvási apnoe súlyosságának mértéke
kiinduláskor és utánkövetéskor (2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-2013-0536

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe (OSA)

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel