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Analyse respiratoire dans l'apnée obstructive du sommeil

23 novembre 2014 mis à jour par: Malcolm Kohler, University of Zurich

Analyse de l'haleine expirée par spectrométrie de masse chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil - un essai randomisé contrôlé par placebo.

Essai clinique chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui sont randomisés pour continuer ou arrêter le traitement par pression positive continue des voies respiratoires afin d'identifier un schéma respiratoire expiré spécifique à la maladie par spectrométrie de masse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé contrôlé par placebo (pression positive continue thérapeutique ou sous-thérapeutique [PPC]) incluant 30 patients atteints d'AOS pour définir les effets de l'arrêt de la CPAP (PPC sous-thérapeutique) sur la composition de l'haleine expirée analysée par spectrométrie de masse pour l'identification des marqueurs spécifiques de l'AOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AOS confirmé (au moment du diagnostic initial) avec un indice de désaturation en oxygène (ODI) > 20/h.
  • Actuellement > 20/h de désaturations en oxygène (≥ 4 % de baisses) lors d'une oxymétrie de pouls nocturne ambulatoire effectuée la dernière nuit d'une période de 4 nuit sans CPAP.
  • Traité par CPAP depuis plus de 12 mois, observance minimale 4h/nuit, indice d'apnée-hypopnée (IAH) <10 avec traitement (selon téléchargement CPAP) et ESS actuel <10.
  • Âge compris entre 20 et 75 ans à l'entrée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Échec ventilatoire antérieur (SpO2 éveillé <93 % et PaCO2> 6 kPa).
  • Maladie coronarienne ou artérielle périphérique instable, non traitée, hypertension ou hypotension artérielle sévère (>180/110 ou <90/60mmHg)
  • Auparavant diagnostiqué avec la respiration de Cheyne-Stokes.
  • Chauffeur professionnel actuel ; tout accident antérieur lié au sommeil.
  • Maladie inflammatoire aiguë.
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique.
  • Insuffisance rénale ou thérapie de remplacement rénal.
  • Utilisation de drogues inhalées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PPC thérapeutique
Les patients continuent thérapeutique pression positive continue (CPAP).
Dispositif: CPAP
Les patients continuent la thérapie CPAP thérapeutique
Comparateur placebo: CPAP sous-thérapeutique
Dispositif placebo-CPAP délivrant une pression sous-thérapeutique pendant deux semaines.
Dispositif: Appareil placebo-PPC
retrait CPAP à court terme par l'utilisation de Placebo-CPAP
Autres noms:
  • CPAP sous-thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de souffle expiré.
Délai: au départ et au suivi (2 semaines)
Schéma d'expiration expiré par spectrométrie de masse spécifique à l'OSA.
au départ et au suivi (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: au départ et au suivi (2 semaines)
mesure de la sévérité de l'apnée du sommeil
au départ et au suivi (2 semaines)
indice de désaturation en oxygène (ODI), creux de 4 %
Délai: au départ et au suivi (2 semaines)
mesure de la sévérité de l'apnée du sommeil
au départ et au suivi (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-2013-0536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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