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Atemanalyse bei obstruktiver Schlafapnoe

23. November 2014 aktualisiert von: Malcolm Kohler, University of Zurich

Ausatemanalyse mittels Massenspektrometrie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe – eine randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Klinische Studie an Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie entweder fortzusetzen oder abzubrechen, um ein krankheitsspezifisches Ausatemmuster mittels Massenspektrometrie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte Studie (therapeutischer vs. subtherapeutischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP]) mit 30 OSA-Patienten zur Definition der Auswirkungen des CPAP-Entzugs (subtherapeutisches CPAP) auf die Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft, die mittels Massenspektrometrie zur Identifizierung OSA-spezifischer Marker analysiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte OSA (zum Zeitpunkt der Erstdiagnose) mit einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) von >20/h.
  • Derzeit >20/h Sauerstoffentsättigung (≥4 % Einbrüche) während einer ambulanten nächtlichen Pulsoximetrie, die in der letzten Nacht eines 4-Nächte-Zeitraums ohne CPAP durchgeführt wurde.
  • Seit mehr als 12 Monaten mit CPAP behandelt, Mindestcompliance 4h/Nacht, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <10 mit Behandlung (laut CPAP-Download) und aktueller ESS <10.
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren bei Probeeintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Beatmungsversagen (Wach-SpO2 <93 % und PaCO2 >6 kPa).
  • Instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung, schwere arterielle Hypertonie oder Hypotonie (>180/110 oder <90/60 mmHg)
  • Zuvor wurde Cheyne-Stokes-Atmung diagnostiziert.
  • Aktueller Berufskraftfahrer; Jeder frühere schlafbezogene Unfall.
  • Akute entzündliche Erkrankung.
  • Akute oder chronische Lebererkrankung.
  • Nierenversagen oder Nierenersatztherapie.
  • Verwendung inhalierter Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutisches CPAP
Die Patienten setzen die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) fort.
Gerät: CPAP
Die Patienten setzen die therapeutische CPAP-Therapie fort
Placebo-Komparator: Subtherapeutisches CPAP
Placebo-CPAP-Gerät, das zwei Wochen lang subtherapeutischen Druck liefert.
Gerät: Placebo-CPAP-Gerät
kurzfristiger CPAP-Entzug durch Einsatz von Placebo-CPAP
Andere Namen:
  • subtherapeutisches CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Atemmuster.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
OSA-spezifisches massenspektrometrisches Ausatemmuster.
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), 4 % Einbrüche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-2013-0536

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