- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050425
Atemanalyse bei obstruktiver Schlafapnoe
23. November 2014 aktualisiert von: Malcolm Kohler, University of Zurich
Ausatemanalyse mittels Massenspektrometrie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe – eine randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Klinische Studie an Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie entweder fortzusetzen oder abzubrechen, um ein krankheitsspezifisches Ausatemmuster mittels Massenspektrometrie zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, placebokontrollierte Studie (therapeutischer vs. subtherapeutischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP]) mit 30 OSA-Patienten zur Definition der Auswirkungen des CPAP-Entzugs (subtherapeutisches CPAP) auf die Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft, die mittels Massenspektrometrie zur Identifizierung OSA-spezifischer Marker analysiert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Division of Pulmonology, University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte OSA (zum Zeitpunkt der Erstdiagnose) mit einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) von >20/h.
- Derzeit >20/h Sauerstoffentsättigung (≥4 % Einbrüche) während einer ambulanten nächtlichen Pulsoximetrie, die in der letzten Nacht eines 4-Nächte-Zeitraums ohne CPAP durchgeführt wurde.
- Seit mehr als 12 Monaten mit CPAP behandelt, Mindestcompliance 4h/Nacht, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <10 mit Behandlung (laut CPAP-Download) und aktueller ESS <10.
- Alter zwischen 20 und 75 Jahren bei Probeeintritt.
Ausschlusskriterien:
- Früheres Beatmungsversagen (Wach-SpO2 <93 % und PaCO2 >6 kPa).
- Instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung, schwere arterielle Hypertonie oder Hypotonie (>180/110 oder <90/60 mmHg)
- Zuvor wurde Cheyne-Stokes-Atmung diagnostiziert.
- Aktueller Berufskraftfahrer; Jeder frühere schlafbezogene Unfall.
- Akute entzündliche Erkrankung.
- Akute oder chronische Lebererkrankung.
- Nierenversagen oder Nierenersatztherapie.
- Verwendung inhalierter Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Therapeutisches CPAP
Die Patienten setzen die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) fort.
|
Die Patienten setzen die therapeutische CPAP-Therapie fort
|
Placebo-Komparator: Subtherapeutisches CPAP
Placebo-CPAP-Gerät, das zwei Wochen lang subtherapeutischen Druck liefert.
|
kurzfristiger CPAP-Entzug durch Einsatz von Placebo-CPAP
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausgeatmetes Atemmuster.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
|
OSA-spezifisches massenspektrometrisches Ausatemmuster.
|
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
|
Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe
|
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
|
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), 4 % Einbrüche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
|
Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe
|
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
- Stoberl AS, Schwarz EI, Haile SR, Turnbull CD, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Night-to-night variability of obstructive sleep apnea. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):782-788. doi: 10.1111/jsr.12558. Epub 2017 May 26.
- Schwarz EI, Martinez-Lozano Sinues P, Bregy L, Gaisl T, Garcia Gomez D, Gaugg MT, Suter Y, Stebler N, Nussbaumer-Ochsner Y, Bloch KE, Stradling JR, Zenobi R, Kohler M. Effects of CPAP therapy withdrawal on exhaled breath pattern in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Feb;71(2):110-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207597. Epub 2015 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-2013-0536
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