Guanfacinová klinická studie pro odvykání kouření
30. listopadu 2021 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
Fáze II klinické studie hodnotící guanfacin pro odvykání kouření
Dospělí denní kuřáci motivovaní přestat kouřit budou randomizováni k guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (6 mg/den) nebo placebu a budou zařazeni do 8týdenního léčebného období kombinujícího medikaci s krátkou behaviorální podporou.
Výzkumníci předpokládají, že aktivní dávka guanfacinu ve srovnání s placebem zvýší míru prodloužené abstinence kouření na konci 8týdenní fáze léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Umět číst, psát a porozumět angličtině
- Kuřák
- Schopný užívat léky perorálně a ochoten dodržovat léčebný režim
- Poskytněte důkaz o stabilním bydlišti za poslední 2 měsíce, zajistěte přiměřenou dopravu na místo studie a neplánujte se během následujících 3 měsíců stěhovat nebo nevyřešené právní problémy
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný současný zdravotní stav, který by mohl kontraindikovat kouření
- Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) zneužívání nebo závislost na jiných látkách, kromě závislosti na nikotinu nebo zneužívání alkoholu
- Pozitivní výsledky testů při schůzce na vyšetření drog v moči na nelegální drogy
- Posledních 30 dnů užívání jakýchkoli psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Sebevražedný, vražedný nebo důkaz současné duševní choroby, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese nebo úzkostné poruchy
- Splnění kritérií DSM-IV pro současnou poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že jsou účinné při odvykání kouření, nebo jsou pravidelnými uživateli jiných tabákových výrobků v posledních 30 dnech
- Studie se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti
- Specifické výjimky pro podávání guanfacinu, které ještě nebyly specifikovány, zahrnují:
- Důkaz EKG při základním screeningu pro jakékoli klinicky významné abnormality vedení nebo arytmie
- Známá intolerance na guanfacin nebo jakýkoli alfa blokátor
- Historie mdloby, synkopální záchvaty
- Srdeční selhání nebo infarkt myokardu
- Poškození jater (jak je indikováno aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) >3x normální)
- Renální funkce (jak ukazuje odhadovaná clearance kreatininu <60 cc/min)
- Léčba jakýmkoli antihypertenzivem nebo jakýmkoli alfa-adrenergním blokátorem
- Užívání jakýchkoli látek tlumících centrální nervový systém (např. fenothiaziny, barbituráty, benzodiazepiny)
- Použití silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ketokonazol) nebo induktorů (např. rifampin) nebo konzumace grapefruitové šťávy
- Subjekty možná nedarovaly krev v posledních 8 týdnech nebo se účastnily jiných výzkumných studií, které zahrnují rozsáhlé odběry krve nebo nám neznámé léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guanfacin 6 mg/den ER
Guanfacine 6 mg/den s prodlouženým uvolňováním
|
6 mg/den ER s 3týdenním úvodním obdobím.
Udržování v ustáleném stavu po dobu 8týdenní léčebné fáze.
Po fázi léčby, vzhledem k zúžení dodávky léků.
Kontrola za 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dlouhodobé abstinence kouření
Časové okno: Týden 3 až týden 8 během 8týdenní fáze léčby
|
Prodloužená abstinence kouření definovaná jako žádná recidiva v týdnu 3 až 8 u účastníků s dostupnými výslednými daty během týdnů 3 až 8.
|
Týden 3 až týden 8 během 8týdenní fáze léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1110009133_B
- R01DA035001 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .