Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfacinen kliininen tutkimus tupakoinnin lopettamiseksi

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sherry McKee, Yale University

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan guanfasiinia tupakoinnin lopettamiseksi

Aikuiset päivittäiset tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita tupakoinnin lopettamiseen, satunnaistetaan saamaan pitkävaikutteista guanfasiinia (6 mg/vrk) tai lumelääkettä, ja he ilmoittautuvat 8 viikon hoitojaksolle, jossa yhdistetään lääkitys ja lyhyt käyttäytymistuki. Tutkijat olettavat, että guanfasiinin aktiivinen annos lumelääkkeeseen verrattuna lisää pitkittyneen tupakoinnin pidättäytymisen määrää 8 viikon hoitovaiheen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
  • Tupakoitsija
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa
  • Esitä todisteet vakituisesta asunnosta viimeisen 2 kuukauden aikana, sinulla on kohtuullinen kuljetus tutkimusalueelle etkä aio muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana tai sinulla on ratkaisemattomia juridisia ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät nykyiset sairaudet, jotka olisivat tupakoinnin vasta-aiheisia
  • Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) väärinkäyttö tai riippuvuus muista aineista, paitsi nikotiiniriippuvuudesta tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Positiiviset testitulokset ottokäynnillä laittomien huumeiden virtsan huumetutkimuksessa
  • Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä mielenterveydestä, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt
  • Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle tarkkaavaisuushäiriö- ja yliaktiivisuushäiriölle (ADHD)
  • Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa, tai jotka käyttävät säännöllisesti muita tupakkatuotteita viimeisten 30 päivän aikana
  • Vain yksi jäsen per kotitalous voi osallistua tutkimukseen
  • Guanfasiinin antamista koskevia erityisiä poikkeuksia, joita ei ole jo määritelty, ovat:
  • EKG-todisteet lähtötason seulonnassa kliinisesti merkittävien johtumishäiriöiden tai rytmihäiriöiden varalta
  • Tunnettu intoleranssi guanfasiinille tai mille tahansa alfasalpaajalle
  • Pyörtymisen historia, pyörtymiskohtaukset
  • Sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti
  • Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 3x normaalin mukaan)
  • Munuaisten toiminta (kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60cc/min)
  • Hoito millä tahansa verenpainelääkkeellä tai millä tahansa alfa-adrenergisella salpaajalla
  • Minkä tahansa keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. fenotiatsiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit) käyttö
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien (esim. ketokonatsoli) tai induktorien (esim. rifampiini) käyttö tai greippimehun käyttö
  • Koehenkilöt eivät ehkä ole luovuttaneet verta viimeisten 8 viikon aikana tai ovat olleet mukana muissa tutkimuksissa, joihin liittyy merkittäviä verenottoa tai meille tuntemattomia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guanfacine 6 mg/vrk ER
Guanfacine 6 mg/vrk pitkittynyt vapautuminen
Lääke: Guanfacine
6 mg/vrk ER 3 viikon aloitusjaksolla. Säilytetty vakaassa tilassa 8 viikon hoitojakson ajan. Hoitovaiheen jälkeen lääkkeitä rajoitetaan. Seuranta 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Intuniv
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa vastaava kapseli
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen tupakoinnin lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Viikko 3 - 8 8 viikon hoitojakson aikana
Pitkittynyt tupakoinnin pidättäytyminen määritellään taudin pahenemiseksi viikoilla 3–8 osallistujilla, joilla oli saatavilla tuloksia viikoilla 3–8.
Viikko 3 - 8 8 viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1110009133_B
  • R01DA035001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa