Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacine klinisk forsøg for rygestop

30. november 2021 opdateret af: Sherry McKee, Yale University

Fase II klinisk forsøg, der evaluerer Guanfacin for rygestop

Voksne daglige rygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, vil blive randomiseret til guanfacin med forlænget frigivelse (6 mg/dag) eller placebo og vil tilmelde sig en 8-ugers behandlingsperiode, der kombinerer medicin med kort adfærdsstøtte. Forskerne antager, at den aktive dosis af guanfacin sammenlignet med placebo vil øge antallet af langvarig rygeafholdenhed i slutningen af ​​den 8-ugers behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Ryger
  • Kan tage oral medicin og er villig til at overholde en medicinkur
  • Giv bevis for en stabil bolig inden for de sidste 2 måneder, have rimelig transport til studiestedet og har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder eller uløste juridiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig nuværende medicinsk tilstand, der ville kontraindicere rygning
  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) misbrug eller afhængighed af andre stoffer, bortset fra nikotinafhængighed eller alkoholmisbrug
  • Positive testresultater ved indtagelsesaftaler på urinstofscreening for ulovlige stoffer
  • De seneste 30 dages brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Suicidal, drabsagtig eller tegn på nuværende psykisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression eller angstlidelser
  • Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for aktuel opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der vides at være effektive til rygestop, eller er regelmæssige brugere af andre tobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
  • Kun ét medlem pr. husstand kan deltage i undersøgelsen
  • Specifikke undtagelser for administration af guanfacin, der ikke allerede er specificeret, omfatter:
  • EKG-bevis ved baseline-screening for eventuelle klinisk signifikante ledningsabnormaliteter eller arytmier
  • Kendt intolerance over for guanfacin eller enhver alfablokker
  • Historie med besvimelse, synkopale angreb
  • Hjertesvigt eller myokardieinfarkt
  • Nedsat lever (som angivet ved aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >3x normal)
  • Nyrefunktion (som angivet ved estimeret kreatininclearance <60cc/min)
  • Behandling med et hvilket som helst antihypertensivt lægemiddel eller enhver alfa-adrenerg blokker
  • Brug af et hvilket som helst centralnervesystemdepressivt middel (f.eks. phenothiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
  • Brug af stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller inducere (f.eks. rifampin) eller indtagelse af grapefrugtjuice
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke doneret blod inden for de sidste 8 uger eller har været involveret i andre undersøgelsesstudier, der involverer betydelige blodudtagninger eller medicin, der ikke er kendt for os

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacin 6mg/dag ER
Guanfacine 6mg/dag forlænget frigivelse
Medicin: Guanfacine
6 mg/dag akutmodtagelse med 3 ugers indkøringsperiode. Opretholdt i steady state gennem 8 ugers behandlingsfase. Efter behandlingsfasen gives nedtrapning af medicin. Opfølgning efter 1 måned, 2 måneder og 6 måneder.
Andre navne:
  • Intuniv
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende kapsel
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: Uge 3 til uge 8 i 8-ugers behandlingsfase
Langvarig rygeabstinens defineret som intet tilbagefald i uge 3 til uge 8 hos deltagere med tilgængelige udfaldsdata i uge 3 til 8.
Uge 3 til uge 8 i 8-ugers behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1110009133_B
  • R01DA035001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner