Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine klinisk forsøk for røykeslutt

30. november 2021 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University

Fase II klinisk studie som evaluerer guanfacin for røykeslutt

Voksne dagligrøykere som er motivert til å slutte å røyke vil bli randomisert til guanfacin med forlenget frigivelse (6 mg/dag) eller placebo og vil delta i en 8-ukers behandlingsperiode som kombinerer medisinering med kort adferdsstøtte. Etterforskerne antar at den aktive dosen av guanfacin sammenlignet med placebo vil øke forekomsten av langvarig røykeavholdenhet ved slutten av den 8-ukers behandlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Røyker
  • Kan ta orale medisiner og villig til å følge et medisinregime
  • Gi bevis for en stabil bolig i løpet av de siste 2 månedene, ha rimelig transport til studiestedet, og har ingen planer om å flytte innen de neste 3 månedene eller uløste juridiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle betydelige aktuelle medisinske tilstander som ville kontraindisere røyking
  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) misbruk eller avhengighet av andre stoffer, annet enn nikotinavhengighet eller alkoholmisbruk
  • Positive testresultater ved inntaksavtale på urin rusmiddelskjerm for illegale rusmidler
  • Siste 30 dager bruk av psykoaktive stoffer, inkludert angstdempende midler og antidepressiva
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende psykisk sykdom som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon, eller angstlidelser
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Personer som for øyeblikket tar medisiner som er kjent for å være effektive for røykeslutt eller har regelmessige brukere av andre tobakksprodukter de siste 30 dagene
  • Kun ett medlem per husstand kan delta i studien
  • Spesifikke unntak for administrering av guanfacin som ikke allerede er spesifisert inkluderer:
  • EKG-bevis ved baseline-screening for eventuelle klinisk signifikante ledningsavvik eller arytmier
  • Kjent intoleranse for guanfacin eller en hvilken som helst alfablokker
  • Historie med besvimelse, synkopale angrep
  • Hjertesvikt eller hjerteinfarkt
  • Nedsatt lever (som indikert av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >3x normal)
  • Nyrefunksjon (som indikert ved estimert kreatininclearance <60cc/min)
  • Behandling med alle antihypertensive legemidler eller alfa-adrenerge blokkere
  • Bruk av sentralnervesystemdempende midler (f.eks. fentiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
  • Bruk av sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. rifampin), eller inntak av grapefruktjuice
  • Forsøkspersoner kan ikke ha donert blod de siste 8 ukene eller har vært involvert i andre undersøkelsesstudier som involverer betydelige blodprøver eller medisiner som er ukjente for oss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanfacine 6mg/dag ER
Guanfacine 6mg/dag utvidet utgivelse
Legemiddel: Guanfacine
6 mg/dag akuttmottak med 3 ukers innkjøringsperiode. Holdes i steady state gjennom 8 ukers behandlingsfase. Etter behandlingsfasen, gitt nedtrappet tilførsel av medisiner. Oppfølging etter 1 måned, 2 måneder og 6 måneder.
Andre navn:
  • Intuniv
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende kapsel
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: Uke 3 til uke 8 i 8-ukers behandlingsfase
Langvarig røykeavholdenhet definert som ingen tilbakefall i uke 3 til uke 8, hos deltakere med tilgjengelige utfallsdata i uke 3 til 8.
Uke 3 til uke 8 i 8-ukers behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1110009133_B
  • R01DA035001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere