Guanfacine klinikai vizsgálat a dohányzás abbahagyására
2021. november 30. frissítette: Sherry McKee, Yale University
II. fázisú klinikai vizsgálat a guanfacin értékelésére a dohányzás abbahagyása érdekében
A dohányzás abbahagyására motivált felnőtt napi dohányosokat véletlenszerűen elnyújtott hatóanyag-leadású guanfacinra (6 mg/nap) vagy placebóra osztják, és beiratkoznak egy 8 hetes kezelési időszakra, amely a gyógyszeres kezelést rövid viselkedési támogatással kombinálja.
A kutatók azt feltételezik, hogy a guanfacin aktív dózisa a placebóhoz képest növeli a hosszan tartó dohányzás-absztinencia arányát a 8 hetes kezelési fázis végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Képes írni, olvasni és megérteni angolul
- Dohányos
- Képes orális gyógyszereket szedni, és hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet
- Bizonyítékot kell szolgáltatni arról, hogy az elmúlt 2 hónapban stabilan élt, rendelkeznie kell ésszerű szállítással a vizsgálati helyszínre, és nem tervezi, hogy a következő 3 hónapon belül elköltözik, vagy megoldatlan jogi problémák vannak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a dohányzásnak
- A mentális zavarok jelenlegi diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) a nikotinfüggőségen vagy az alkohollal való visszaélésen kívüli más anyagokkal való visszaélés vagy függőség
- Pozitív vizsgálati eredmények a beadási időpontban a vizelet kábítószer-szűrésén tiltott kábítószerek kimutatására
- Az elmúlt 30 napban bármilyen pszichoaktív gyógyszer, beleértve az anxiolitikumokat és az antidepresszánsokat, használata
- Terhes vagy szoptató nők
- Öngyilkosság, gyilkosság vagy jelenlegi mentális betegség, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió vagy szorongásos zavarok bizonyítéka
- A jelenlegi figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) DSM-IV kritériumainak való megfelelés
- Olyan személyek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy hatásosak a dohányzás abbahagyására, vagy rendszeresen használnak más dohánytermékeket az elmúlt 30 napban
- Háztartásonként csak egy tag vehet részt a vizsgálatban
- A guanfacin beadásának konkrét, még nem meghatározott kivételei a következők:
- EKG bizonyíték a kiindulási szűréskor bármely klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenesség vagy aritmia tekintetében
- Guanfacin vagy bármely alfa-blokkoló ismert intoleranciája
- Előzmény ájulás, ájulási rohamok
- Szívelégtelenség vagy szívinfarktus
- Károsodott máj (amit az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték háromszorosánál nagyobb érték jelez)
- Veseműködés (amit a becsült kreatinin-clearance <60cc/perc jelzi)
- Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy alfa-adrenerg blokkolóval történő kezelés
- Bármilyen központi idegrendszeri depresszáns (pl. fenotiazinok, barbiturátok, benzodiazepinek) használata
- Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok (pl. ketokonazol) vagy induktorok (pl. rifampin) használata, vagy grapefruitlé fogyasztása
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem adtak vért az elmúlt 8 hétben, vagy más olyan vizsgálati vizsgálatokban vettek részt, amelyek jelentős mennyiségű vérvételt vagy számunkra ismeretlen gyógyszereket tartalmaztak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guanfacin 6 mg/nap ER
Guanfacin 6 mg/nap elnyújtott felszabadulás
|
6 mg/nap ER 3 hetes bevezető periódussal.
Egyensúlyi állapotban a 8 hetes kezelési fázis alatt.
A kezelési szakaszt követően fokozatosan csökkentett gyógyszerellátás.
Nyomon követés 1 hónapos, 2 hónapos és 6 hónapos korban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhúzódó dohányzási absztinencia aránya
Időkeret: 3. héttől 8. hétig a 8 hetes kezelési fázisban
|
Hosszan tartó dohányzási absztinencia, amelyet úgy határoztak meg, hogy a 3. és a 8. hét között nem fordult elő visszaesés azoknál a résztvevőknél, akiknél a 3. és 8. hét során rendelkezésre álltak a kimeneti adatok.
|
3. héttől 8. hétig a 8 hetes kezelési fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1110009133_B
- R01DA035001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .