- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02051309
Ensaio Clínico de Guanfacina para Cessação do Tabagismo
30 de novembro de 2021 atualizado por: Sherry McKee, Yale University
Ensaio Clínico de Fase II Avaliando Guanfacina para Cessação do Tabagismo
Fumantes diários adultos motivados a parar de fumar serão randomizados para guanfacina de liberação prolongada (6mg/dia) ou placebo e serão inscritos em um período de tratamento de 8 semanas combinando medicação com breve suporte comportamental.
Os investigadores levantam a hipótese de que a dose ativa de guanfacina em comparação com o placebo aumentará as taxas de abstinência tabágica prolongada no final da fase de tratamento de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Capaz de ler, escrever e compreender inglês
- Fumante
- Capaz de tomar medicamentos orais e disposto a aderir a um regime de medicação
- Fornecer evidências de uma residência estável nos últimos 2 meses, ter transporte razoável para o local do estudo e não ter planos de se mudar nos próximos 3 meses ou problemas legais não resolvidos
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas atuais significativas que contra-indiquem fumar
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais (DSM-IV) abuso ou dependência de outras substâncias, exceto dependência de nicotina ou abuso de álcool
- Resultados de teste positivos na consulta de admissão na triagem de drogas ilícitas na urina
- Uso nos últimos 30 dias de qualquer droga psicoativa, incluindo ansiolíticos e antidepressivos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Suicida, homicida ou evidência de doença mental atual, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior ou transtornos de ansiedade
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) atual
- Indivíduos que estão tomando medicamentos conhecidos por serem eficazes para parar de fumar ou são usuários regulares de outros produtos derivados do tabaco nos últimos 30 dias
- Apenas um membro por família pode participar do estudo
- Exclusões específicas para administração de guanfacina ainda não especificadas incluem:
- Evidência de EKG na triagem inicial para quaisquer anormalidades de condução ou arritmias clinicamente significativas
- Intolerância conhecida à guanfacina ou a qualquer bloqueador alfa
- História de desmaios, ataques de síncope
- Insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio
- Fígado comprometido (conforme indicado por aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3x normal)
- Função renal (conforme indicado pela depuração de creatinina estimada <60cc/min)
- Tratamento com qualquer medicamento anti-hipertensivo ou qualquer bloqueador alfa-adrenérgico
- Uso de qualquer depressor do sistema nervoso central (por exemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepínicos)
- Uso de inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, cetoconazol) ou indutores (por exemplo, rifampicina) ou consumo de suco de toranja
- Os participantes podem não ter doado sangue nas últimas 8 semanas ou ter estado envolvidos em outros estudos investigativos que envolvam coletas de sangue substanciais ou medicamentos desconhecidos para nós
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Guanfacina 6mg/dia ER
Guanfacina 6mg/dia liberação prolongada
|
6mg/dia ER com período inicial de 3 semanas.
Mantido em estado estacionário durante a fase de tratamento de 8 semanas.
Após a fase de tratamento, deve-se diminuir o fornecimento de medicação.
Acompanhamento em 1 mês, 2 meses e 6 meses.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de abstinência tabágica prolongada
Prazo: Semana 3 a semana 8 durante a fase de tratamento de 8 semanas
|
Abstinência prolongada de fumar definida como nenhuma recaída na semana 3 a semana 8, em participantes com dados de resultados disponíveis durante as semanas 3 a 8.
|
Semana 3 a semana 8 durante a fase de tratamento de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1110009133_B
- R01DA035001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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