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Klinische Guanfacin-Studie zur Raucherentwöhnung

30. November 2021 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Guanfacin zur Raucherentwöhnung

Erwachsene tägliche Raucher, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden randomisiert Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (6 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt und nehmen an einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum teil, der Medikamente mit einer kurzen Verhaltensunterstützung kombiniert. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die aktive Dosis von Guanfacin im Vergleich zu Placebo die Raten einer verlängerten Raucherabstinenz am Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Raucher
  • Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, sich an ein Medikationsschema zu halten
  • Legen Sie in den letzten 2 Monaten den Nachweis eines festen Wohnsitzes vor, haben Sie einen angemessenen Transport zum Studienort und haben Sie keine Pläne, innerhalb der nächsten 3 Monate umzuziehen oder ungelöste rechtliche Probleme

Ausschlusskriterien:

  • Alle wichtigen aktuellen Erkrankungen, die das Rauchen kontraindizieren würden
  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotinabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Positive Testergebnisse beim Aufnahmetermin beim Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen
  • Verwendung von Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Suizidgefährdet, mörderisch oder Hinweise auf eine aktuelle psychische Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression oder Angststörungen
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zur Raucherentwöhnung wirksam sind, oder die in den letzten 30 Tagen regelmäßig andere Tabakprodukte konsumierten
  • An der Studie kann nur ein Mitglied pro Haushalt teilnehmen
  • Zu den spezifischen Ausschlüssen für die Verabreichung von Guanfacin, die noch nicht angegeben sind, gehören:
  • EKG-Nachweis beim Baseline-Screening auf klinisch signifikante Überleitungsanomalien oder Arrhythmien
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Guanfacin oder anderen Alpha-Blockern
  • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, synkopalen Attacken
  • Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt
  • Beeinträchtigte Leber (angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x normal)
  • Nierenfunktion (wie durch die geschätzte Kreatinin-Clearance <60 cc/min angezeigt)
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder alpha-adrenergen Blockern
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems (z. B. Phenothiazine, Barbiturate, Benzodiazepine)
  • Verwendung von starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Rifampin) oder Konsum von Grapefruitsaft
  • Die Probanden haben in den letzten 8 Wochen möglicherweise kein Blut gespendet oder waren an anderen Untersuchungsstudien beteiligt, die umfangreiche Blutabnahmen oder uns unbekannte Medikamente beinhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin 6 mg/Tag ER
Guanfacin 6 mg/Tag verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Guanfacin
6 mg/Tag ER mit 3-wöchiger Einführungsphase. Während der 8-wöchigen Behandlungsphase im Steady State gehalten. Nach Behandlungsphase, Ausschleichung der Medikamentenzufuhr. Follow-up nach 1 Monat, 2 Monaten und 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Intuniv
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Kapsel
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten längerer Raucherabstinenz
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 8 während der 8-wöchigen Behandlungsphase
Längere Raucherabstinenz, definiert als kein Rückfall in Woche 3 bis Woche 8, bei Teilnehmern mit verfügbaren Ergebnisdaten während der Wochen 3 bis 8.
Woche 3 bis Woche 8 während der 8-wöchigen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1110009133_B
  • R01DA035001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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