- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051309
Ensayo clínico de guanfacina para dejar de fumar
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Sherry McKee, Yale University
Ensayo clínico de fase II que evalúa la guanfacina para dejar de fumar
Los fumadores diarios adultos motivados para dejar de fumar serán aleatorizados para recibir guanfacina de liberación prolongada (6 mg/día) o placebo y se inscribirán en un período de tratamiento de 8 semanas que combina medicación con apoyo conductual breve.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis activa de guanfacina en comparación con el placebo aumentará las tasas de abstinencia prolongada de fumar al final de la fase de tratamiento de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Capaz de leer, escribir y comprender inglés.
- Fumador
- Capaz de tomar medicamentos orales y dispuesto a cumplir con un régimen de medicamentos
- Proporcione evidencia de una residencia de vida estable en los últimos 2 meses, tenga transporte razonable al sitio de estudio y no tenga planes de mudarse dentro de los próximos 3 meses o problemas legales no resueltos
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica actual significativa que contraindique fumar
- Manual diagnóstico y estadístico actual de los trastornos mentales (DSM-IV) abuso o dependencia de otras sustancias, distintas de la dependencia de la nicotina o el abuso del alcohol
- Resultados positivos de la prueba en la cita de admisión en la prueba de detección de drogas en orina para drogas ilícitas
- Uso de cualquier droga psicoactiva en los últimos 30 días, incluidos ansiolíticos y antidepresivos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental actual como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor, o trastornos de ansiedad
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) actual
- Individuos que actualmente están tomando medicamentos que se sabe que son efectivos para dejar de fumar o son usuarios habituales de otros productos de tabaco en los últimos 30 días.
- Solo un miembro por hogar puede participar en el estudio
- Las exclusiones específicas para la administración de guanfacina aún no especificadas incluyen:
- Evidencia de EKG en la evaluación inicial de cualquier anomalía de conducción o arritmias clínicamente significativas
- Intolerancia conocida a la guanfacina o a cualquier bloqueador alfa
- Antecedentes de desmayos, ataques sincopales.
- Insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
- Deterioro del hígado (según lo indicado por aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces lo normal)
- Función renal (según lo indicado por el aclaramiento de creatinina estimado <60 cc/min)
- Tratamiento con cualquier fármaco antihipertensivo o algún bloqueador alfa-adrenérgico
- Uso de cualquier depresor del sistema nervioso central (por ejemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepinas)
- Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., ketoconazol) o inductores (p. ej., rifampicina), o consumo de jugo de toronja
- Es posible que los sujetos no hayan donado sangre en las últimas 8 semanas o que hayan estado involucrados en otros estudios de investigación que involucren extracciones de sangre sustanciales o medicamentos desconocidos para nosotros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guanfacina 6mg/día ER
Guanfacina 6mg/día liberación prolongada
|
6 mg/día ER con un período inicial de 3 semanas.
Mantenido en estado estacionario durante la fase de tratamiento de 8 semanas.
Después de la fase de tratamiento, se debe disminuir el suministro de medicación.
Seguimiento al mes, 2 meses y 6 meses.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula a juego con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de abstinencia de fumar prolongada
Periodo de tiempo: Semana 3 a semana 8 durante la fase de tratamiento de 8 semanas
|
Abstinencia prolongada del hábito de fumar definida como ninguna recaída en la semana 3 a la semana 8, en participantes con datos de resultado disponibles durante las semanas 3 a 8.
|
Semana 3 a semana 8 durante la fase de tratamiento de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1110009133_B
- R01DA035001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .