Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания гуанфацина для отказа от курения

30 ноября 2021 г. обновлено: Sherry McKee, Yale University

Клинические испытания фазы II по оценке гуанфацина для прекращения курения

Взрослые ежедневные курильщики, мотивированные бросить курить, будут рандомизированы для получения гуанфацина с пролонгированным высвобождением (6 мг/день) или плацебо и будут зачислены на 8-недельный период лечения, сочетающий медикаментозное лечение с кратковременной поведенческой поддержкой. Исследователи предполагают, что активная доза гуанфацина по сравнению с плацебо увеличит показатели продолжительного воздержания от курения в конце 8-недельной фазы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Умение читать, писать и понимать по-английски
  • Курильщик
  • Способен принимать пероральные препараты и готов соблюдать режим приема лекарств
  • Предоставить доказательства стабильного проживания в течение последних 2 месяцев, иметь разумный транспорт до места проведения исследования и не иметь планов переезжать в течение следующих 3 месяцев или нерешенных юридических проблем.

Критерий исключения:

  • Любые серьезные текущие медицинские условия, которые противопоказали бы курение
  • Текущее диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) злоупотребление или зависимость от других веществ, кроме никотиновой зависимости или злоупотребления алкоголем
  • Положительные результаты анализов при приеме на прием при проверке мочи на наличие запрещенных наркотиков
  • Использование любых психоактивных препаратов, включая анксиолитики и антидепрессанты, в течение последних 30 дней.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Суицид, убийство или признаки текущего психического заболевания, такого как шизофрения, биполярное расстройство, глубокая депрессия или тревожные расстройства.
  • Соответствие критериям DSM-IV для текущего синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  • Лица, которые в настоящее время принимают лекарства, которые, как известно, эффективны для прекращения курения, или регулярно употребляют другие табачные изделия в течение последних 30 дней.
  • В исследовании может участвовать только один член от каждого домохозяйства.
  • Конкретные исключения для введения гуанфацина, которые еще не указаны, включают:
  • Данные ЭКГ при исходном скрининге любых клинически значимых нарушений проводимости или аритмий
  • Известная непереносимость гуанфацина или любого альфа-блокатора.
  • История обмороков, синкопальных приступов
  • Сердечная недостаточность или инфаркт миокарда
  • Поражение печени (по данным аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше нормы)
  • Функция почек (на что указывает расчетный клиренс креатинина <60 см3/мин)
  • Лечение любым антигипертензивным препаратом или любым альфа-адреноблокатором
  • Использование любого средства, угнетающего центральную нервную систему (например, фенотиазины, барбитураты, бензодиазепины)
  • Использование сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, кетоконазол) или индукторов (например, рифампин) или употребление грейпфрутового сока
  • Субъекты могут не сдавать кровь в течение последних 8 недель или участвовать в других исследовательских исследованиях, включающих значительный забор крови или лекарства, неизвестные нам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуанфацин 6 мг/день ER
Гуанфацин 6 мг/день с пролонгированным высвобождением
Лекарство: Гуанфацин
6 мг/день ER с 3-недельным вводным периодом. Стабильное состояние поддерживается на протяжении 8-недельной фазы лечения. После фазы лечения дается постепенное снижение дозировки лекарств. Контроль через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
  • Интунив
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели длительного воздержания от курения
Временное ограничение: С 3 по 8 неделю в течение 8-недельной фазы лечения
Длительное воздержание от курения определяется как отсутствие рецидива в период с 3 по 8 неделю у участников с доступными данными об исходах в течение 3–8 недель.
С 3 по 8 неделю в течение 8-недельной фазы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1110009133_B
  • R01DA035001 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться